סיכון רגולטוריהליך פורמלי ליישוב מחלוקות מול ה-FDA אינו צפוי להפוך את החלטת הדחייה הקודמת של הרשות, דבר שמשאיר חוסר ודאות רגולטורי ונתיב מאתגר לקבלת אישור.
ראיות קליניותמחקר ציר פיבוטלי לא הצליח לעמוד בנקודת הסיום הראשונית שהוגדרה מראש, ואאוטלוק תרפיוטיקס הסתמכה על ניתוח שלא הוגדר מראש כדי להצדיק הגשה מחדש, דבר המצביע על כך שיידרשו ראיות קליניות מאששות ועמידות יותר.
ייצור ואיכותמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא מכתבי מענה מלאים (Complete Response Letters) שהצביעו על חששות בתחום הייצור והכימיה, לצד היעדר ראיות מספקות ליעילות. לפני מתן אישור, נדרשים תיקון הליקויים וסיפוק נתוני אימות נוספים.