Pfizer מודיעים על הרחבת אישור ה‑FDA לשילוב TALZENNA עם XTANDI

Pfizer מודיעים על הרחבת אישור ה‑FDA לשילוב TALZENNA עם XTANDI

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

Pfizer (PFE) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) הרחיב את האישור לשימוש ב‑TALZENNA יחד עם XTANDI לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש או שלא עבר טיפול קודם במודולציה של מסלול האנדרוגן. מדובר במטופלים שבהם הסרטן התפשט, והמחלה טרם הפכה לעמידה בשל טיפולים קודמים במודולציה של מסלול האנדרוגן, או שעדיין מגיבה להם.
אישור ה‑FDA חל על מטופלים בעלי מוטציות בגני תיקון רקומבינציה הומולוגית (HRR), כולל מוטציות ב‑BRCA וגם מוטציות שאינן ב‑BRCA. גני HRR מסייעים בתיקון נזקי DNA, ומוטציות בגנים אלה עשויות להפוך סוגי סרטן מסוימים לרגישים יותר לטיפולים ביולוגיים ממוקדים. סרטן ערמונית גרורתי רגיש או נאיבי למודולציה של מסלול האנדרוגן (mAPMN/S) מוכר גם כסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים.
TALZENNA היא מעכבת פולימראז פוליאדנוזין‑דיפוספט‑ריבוז (PARP) הניתנת דרך הפה, תרופת סרטן ביולוגית ממוקדת שמשבשת את יכולת התאים לתקן נזקי DNA. XTANDI היא מעכבת מסלול הקולטן לאנדרוגן, תרופה החוסמת אותות מהורמוני מין זכריים שעלולים להאיץ את התקדמות סרטן הערמונית. ההרחבה באישור מאפשרת שימוש ב‑TALZENNA יחד עם XTANDI בשלב מוקדם יותר במהלך המחלה, ובכך יוצרת אפשרות לעכב את התקדמות המחלה בשלב קריטי שבו יותר מטופלים יכולים ליהנות מתועלת משמעותית יותר.