דלגו לתוכן

Alvotech קיבלו אישור FDA להרחבת תכולת הייצור שלהם בארה”ב עבור Simlandi

דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2026
Alvotech קיבלו אישור FDA להרחבת תכולת הייצור שלהם בארה”ב עבור Simlandi

. Alvotech (ALVO) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תוספת לבקשת הרישיון הביולוגי (BLA, האישור הרגולטורי העיקרי לתרופות ביולוגיות) עבור AVT02, שנמכרת בארה”ב תחת השם Simlandi. האישור מאפשר שחומר התרופה עבור Simlandi ייוצר במתחם ייצור נוסף באתר של Alvotech ברייקיאוויק. ההחלטה גם מאשרת שבעיות הקשורות לביקורות באתר ברייקיאוויק כעת נפתרו.