BridgeBio מודיעים על קבלת בקשת ה‑NDA ל‑encaleret על ידי ה‑FDA

BridgeBio מודיעים על קבלת בקשת ה‑NDA ל‑encaleret על ידי ה‑FDA

דה פליי (TheFly)23 ביולי 2026

. BridgeBio (BBIO) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת התרופה החדשה, או NDA, עבור encaleret. התרופה מיועדת לטיפול באנשים עם hypocalcemia אוטוזומלית דומיננטית מסוג 1, מצב גנטי נדיר שבו רמות סידן נמוכות מועברות מהורים לילדים. ה‑FDA קבע תאריך יעד לפעולה במסגרת Prescription Drug User Fee Act, או PDUFA, ל‑8 במאי 2027. תאריך PDUFA הוא המועד האחרון שבו ה‑FDA שואף להשלים את בדיקת בקשת ה‑NDA ולהחליט אם לאשר את התרופה. BridgeBio מוכנים להשקת encaleret לאחר האישור, ורואים בתרופה הזדמנות פוטנציאלית ל”מכור בבלוקבאסטר” עבור החברה, כלומר encaleret עשויה להגיע להיקפי מכירות שנתיים גבוהים מאוד. ה‑FDA גם הודיע לחברה כי נכון לעכשיו אינו מתכנן לקיים ישיבת ועדה מייעצת כדי לדון בבקשה. ישיבת ועדה מייעצת היא ישיבה פומבית שבה מומחים חיצוניים מעניקים ל‑FDA המלצות לגבי בקשת תרופה.