גיליאד סיינסז מודיעה על תוצאות ממחקר שלב 3 IDEAL של Livdelzi

גיליאד סיינסז מודיעה על תוצאות ממחקר שלב 3 IDEAL של Livdelzi

דה פליי (TheFly)5 בנובמבר 2026

גיליאד סיינסז (GILD) הודיעה על התוצאות המפורטות ממחקר שלב 3 IDEAL, שהראה כי רוב המשתתפים שחיים עם PBC וטופלו ב-Livdelzi השיגו את יעד הנרמול המשולב של alkaline phosphatase, שהוגדר כשילוב של ALP קטן או שווה ל-1.0 מהגבול העליון של הנורמה וירידה של 15% או יותר לעומת קו הבסיס. ALP הוא סמן מרכזי לפעילות המחלה ולתוצאות ארוכות טווח ב-PBC. התוצאות האלה עשויות להרחיב את ההבנה של השפעות הטיפול ולסייע בגיבוש יעדי טיפול מתפתחים עבור אנשים שחיים עם PBC. נקודות עיקריות: בשבוע 52, 75.4% מהמשתתפים שקיבלו Livdelzi השיגו את יעד הנרמול המשולב של ALP, לעומת 16.1% מהמשתתפים שקיבלו פלצבו. התוצאות יוצגו ב-The Liver Meeting 2026, שמאורגן על ידי האיגוד האמריקאי לחקר מחלות כבד, בין 5 ל-9 בנובמבר בדנוור, קולורדו, והן התקבלו לפרסום קרוב ב-Journal of Hepatology. גיליאד סיינסז נמצאת בשיח עם רשויות רגולטוריות ברחבי העולם כדי לדון בתוצאות האלה. IDEAL הוא מחקר קליני אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בשלב 3, שבוחן את Livdelzi במבוגרים שחיים עם PBC ושיש להם רמות ALP מעל הנורמה אך מתחת לסף 1.67xULN, שבדרך כלל נדרש כדי להיכלל במחקרים אקראיים מבוקרים אחרים ב-PBC. זהו הניסוי הקליני הראשון שבוחן את Livdelzi באנשים עם מחלה שאינה נשלטת במידה מספקת, המוגדרת כרמות ALP של 1-1.67xULN למרות טיפול בחומצה אורסודאוקסיכולית במשך 12 חודשים, או אצל מי שאינם סובלים UDCA. “אנשים עם PBC שרמת alkaline phosphatase שלהם נשארת גבוהה אך נמוכה מ-1.67 פעמים הגבול העליון של הנורמה, הוחרגו במידה רבה מניסויים מרכזיים קודמים של טיפולי קו שני,” אמרה סינתיה לוי, MD, מבית הספר לרפואה מילר של אוניברסיטת מיאמי. “IDEAL מספק ראיות אקראיות ומבוקרות פלצבו לכך ש-seladelpar יכול לשפר את התגובה הביוכימית באוכלוסייה הזאת. הממצאים האלה יכולים לסייע בשיחות טיפול מותאמות אישית, תוך התחשבות בסיכון של כל אדם להתקדמות המחלה, בתסמינים שלו, וביתרונות ובסיכונים האפשריים של טיפול נוסף.” ALP הוא סמן מרכזי לפעילות המחלה, ורמות מעל הנורמה קשורות לסיכון מוגבר להתקדמות המחלה ולתוצאות ארוכות טווח פחות טובות, כמו אי-ספיקת כבד. היסטורית, הסף להכללה במחקרים קליניים היה רמות ALP גבוהות מ-1.67xULN. הנחיות קליניות עדכניות מכירות בנרמול ALP כיעד טיפול אידיאלי ב-PBC. תוצאות IDEAL מרחיבות את בסיס הראיות, בכך שהן מראות ששיעור גבוה משמעותית יותר של אנשים עם רמות ALP התחלתיות בין 1 ל-1.67xULN, שטופלו ב-Livdelzi, יכולים להגיע לנרמול ALP בהשוואה לפלצבו. התגובה נראתה כבר אחרי חודש אחד של טיפול ונשמרה עד שבוע 52. פרופיל הבטיחות של Livdelzi שנצפה ב-IDEAL היה עקבי עם מחקרים קודמים שדווחו על Livdelzi, ולא זוהו חששות בטיחות חדשים. שכיחות תופעות הלוואי הייתה בדרך כלל דומה בין קבוצות Livdelzi והפלצבו; תופעות לוואי חמורות התרחשו אצל 3.1% ואצל 12.9% מהמשתתפים, בהתאמה, ואף אחת מהן לא נחשבה קשורה לתרופת המחקר.