ביואן מדיסינס מדווחת על "תועלת הישרדות מתמשכת" עם השילוב TEVIMBRA-ZIIHERA

ביואן מדיסינס מדווחת על "תועלת הישרדות מתמשכת" עם השילוב TEVIMBRA-ZIIHERA

דה פליי (TheFly)23 באוקטובר 2026

ביואן מדיסינס (ONC) הודיעה על תוצאות הישרדות חדשות מהניתוח הביניים השני המתוכנן ומהניתוח הפורמלי הסופי של ניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01. התוצאות מחזקות עוד יותר את התועלת של TEVIMBRA יחד עם ZIIHERA וכימותרפיה כקו טיפול ראשון לחולים עם אדנוקרצינומה גסטרואזופגיאלית מקומית מתקדמת או גרורתית עם HER2-חיובי. התוצאות יוצגו היום כתקציר מאוחר בכנס 2026 של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית במדריד, ספרד, במסגרת מושב הרצאה מהיר. הניתוח החדש בוצע לאחר 35.3 חודשי מעקב, תוספת של 9.4 חודשים מאז ניתוח הביניים הראשון. השוואות ההישרדות הכוללת הפורמליות נבדקו באופן סדרתי: תחילה הושווה ZIIHERA בתוספת כימותרפיה מול trastuzumab בתוספת כימותרפיה, ולאחר מכן TEVIMBRA בתוספת ZIIHERA וכימותרפיה מול ZIIHERA בתוספת כימותרפיה. הממצאים המרכזיים כוללים: TEVIMBRA יחד עם ZIIHERA וכימותרפיה הראה הישרדות ארוכת טווח מתמשכת לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. חציון ההישרדות הכוללת היה 27.0 חודשים, עם יחס סיכון להישרדות כוללת של 0.65, שיפור לעומת 0.72 בניתוח הביניים הראשון. משטר טיפול זה הוא היחיד עבור חולים עם HER2+ GEA שהראה חציון הישרדות כוללת של יותר משנתיים. ZIIHERA יחד עם כימותרפיה שיפר משמעותית את ההישרדות הכוללת לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. חציון ההישרדות הכוללת היה 22.9 חודשים לעומת 19.6 חודשים, בהתאמה, ובכך הושג יעד המחקר הראשי הנותר. הוספת TEVIMBRA ל-ZIIHERA יחד עם כימותרפיה נקשרה לחציון הישרדות כוללת ארוך יותר בארבעה חודשים, 27.0 חודשים לעומת 22.9 חודשים עם ZIIHERA יחד עם כימותרפיה. ההבדל לא הגיע למובהקות סטטיסטית בהקשר של ניתוח בעל עוצמה סטטיסטית לא מספקת. נצפתה מגמה עקבית של שיפור בהישרדות הכוללת ללא קשר לסטטוס PD-L1. ההישרדות ארוכת הטווח הייתה הגבוהה ביותר עם המשטר שכלל TEVIMBRA. ההערכה להישרדות כוללת ל-36 חודשים הייתה 39.8% עם TEVIMBRA יחד עם ZIIHERA וכימותרפיה, 31.5% עם ZIIHERA יחד עם כימותרפיה, ו-22.9% עם trastuzumab יחד עם כימותרפיה. TEVIMBRA יחד עם ZIIHERA וכימותרפיה שיפר משמעותית את ההישרדות ללא התקדמות מחלה לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה, עם חציון PFS של 12.7 חודשים לעומת 8.3 חודשים. חציון ה-PFS עם ZIIHERA יחד עם כימותרפיה היה 12.4 חודשים לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. ממצאי הבטיחות בשתי זרועות הניסוי היו בדרך כלל עקביים עם ניתוח הביניים הראשון ועם הפרופילים המוכרים של הטיפולים המרכיבים. לא זוהו אותות בטיחות חדשים, ושלשול היה תופעת הלוואי הקשורה לטיפול השכיחה ביותר בדרגה 3 ומעלה. במהלך המחזור הראשון נקבע טיפול מניעתי חובה נגד שלשול, כאשר רוב מקרי השלשול הופיעו בשלב מוקדם של הטיפול.