טמפוס איי איי מקבלת אישור FDA למוצר הבינה המלאכותית ECG-MR

טמפוס איי איי מקבלת אישור FDA למוצר הבינה המלאכותית ECG-MR

דה פליי (TheFly)28 בספטמבר 2026

טמפוס איי איי (TEM) קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור Tempus ECG-MR, מוצר בינה מלאכותית שמנתח בדיקות אק"ג סטנדרטיות של 12 לידים במנוחה כדי לזהות סימנים הקשורים לדליפה בינונית או חמורה במסתם המיטרלי שלא אובחנה. Tempus ECG-MR היא תוכנה שמיועדת לנתח רישומי אק"ג של 12 לידים במנוחה, שאינם אמבולטוריים, ולזהות סימנים הקשורים להימצאות דליפה בינונית או חמורה במסתם המיטרלי. היא מיועדת לשימוש על רישומי אק"ג אבחנתיים קליניים שנאספו במוסד רפואי ממטופלים בני 65 ומעלה שנמצאים בסיכון למחלות לב וכלי דם. גורמי סיכון כאלה כוללים, בין היתר, היסטוריה של מחלת עורקים כליליים, יתר לחץ דם, השמנת יתר או סוכרת; או סימנים ותסמינים אחרים של מחלת לב, כמו קוצר נשימה, כאבים בחזה או בצקת בגפיים התחתונות. המכשיר מיועד למטופלים ללא התערבות קודמת במסתם המיטרלי וללא אבחנה קודמת של דליפה בינונית או חמורה במסתם המיטרלי. Tempus ECG-MR מנתחת רק נתוני אק"ג ומספקת פלט בינארי לצורך פרשנות. Tempus ECG-MR אינה מיועדת להיות כלי אבחוני עצמאי למצבי לב, אין להשתמש בה לניטור סדרתי של מטופלים, ואין להשתמש בה על בדיקות אק"ג עם קצב מונע קוצב. יש לפרש את התוצאות יחד עם מידע אבחוני נוסף, כולל רישומי האק"ג המקוריים של המטופל ובדיקות נוספות, וכן התסמינים וההיסטוריה הקלינית של המטופל.