דלגו לתוכן

באייר מודיעה שה-FDA קיבל את בקשת ה-sNDA של Lynkuet לבחינת עדיפות

דה פליי (TheFly)28 בספטמבר 2026
באייר מודיעה שה-FDA קיבל את בקשת ה-sNDA של Lynkuet לבחינת עדיפות

באייר (BAYRY) הודיעה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל את הבקשה המשלימה של החברה לתרופה חדשה, והעניק ל-Lynkuet מעמד של בחינת עדיפות, עבור טיפול שנמצא בבדיקה לטיפול בתסמינים ואזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה אצל נשים שמקבלות טיפול אנדוקריני לטיפול בסרטן השד. Lynkuet אושרה לראשונה על ידי ה-FDA באוקטובר 2025 לטיפול ב-VMS בדרגה בינונית עד חמורה עקב גיל המעבר. מדובר בטיפול כפול הממוקד בנוירוקינין, אנטגוניסט לקולטני נוירוקינין 1 ונוירוקינין 3. בקשת ה-sNDA עבור Lynkuet מבוססת על תוצאות ניסוי OASIS-4 בשלב III. הפרטים המרכזיים וממצאי המחקר כוללים: מחקר OASIS-4 היה מחקר התערבותי בשלב III, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו, שנמשך 52 שבועות ונערך ב-90 אתרים מחוץ לארצות הברית. בסך הכול, 474 נשים בגילאי 18 עד 70 עם VMS בדרגה בינונית עד חמורה, הקשורים לטיפול אנדוקריני עבור סרטן שד HR+ או למניעתו, חולקו באקראי ביחס של 2:1 לקבלת elinzanetant במשך 52 שבועות או פלצבו במשך 12 שבועות, ולאחר מכן elinzanetant במשך 40 שבועות. Lynkuet עמדה ביעדי המחקר הראשיים של הפחתת התדירות היומית הממוצעת של תסמיני VMS בדרגה בינונית עד חמורה, מנקודת ההתחלה ועד שבועות 4 ו-12, בהשוואה לפלצבו, אצל נשים שקיבלו טיפול אנדוקריני לטיפול או למניעה של סרטן שד HR+. תופעות הלוואי השכיחות במהלך הניסוי היו כאב ראש, עייפות וישנוניות. במהלך התקופה המבוקרת בפלצבו של המחקר, ב-12 השבועות הראשונים, דווח על ישנוניות, עייפות ושלשול בתדירות גבוהה יותר עם elinzanetant לעומת פלצבו.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>