דלגו לתוכן

פרופוסה מודיעה על התקדמות לקראת סימון CE לפלטפורמת החמצן Lumee

דה פליי (TheFly)24 בספטמבר 2026
פרופוסה מודיעה על התקדמות לקראת סימון CE לפלטפורמת החמצן Lumee

פרופוסה (PFSA) הודיעה כי החברה קיבלה החלטה חיובית מ-GMED בנוגע להסמכת מערכת ניהול האיכות שלה לתקן ISO 13485. GMED הוא גוף מאשר שהוסמך תחת רגולציית המכשור הרפואי של האיחוד האירופי, MDR. החברה ממשיכה לעבוד עם GMED לקראת השלמת שאר פעילויות הערכת ההתאמה הנדרשות במסגרת MDR עבור פלטפורמת החמצן Lumee. השלמה מוצלחת של פעילויות אלה תתמוך בהנפקת תעודת MDR הרלוונטית ובסימון ה-CE של פלטפורמת החמצן Lumee בהמשך. סימון CE מציין כי מוצר שנמכר ב-27 מדינות החברות באיחוד האירופי עומד בסטנדרטים גבוהים של בטיחות, בריאות והגנת הסביבה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>