דלגו לתוכן

קדרנל תרפיוטיקס מקבלת משוב מפגישת Type D עם ה-FDA בנוגע ל-CAD-1005

דה פליי (TheFly)31 באוגוסט 2026
קדרנל תרפיוטיקס מקבלת משוב מפגישת Type D עם ה-FDA בנוגע ל-CAD-1005

קדרנל תרפיוטיקס (CVKD) הודיעה על משוב שקיבלה מפגישת Type D עם ה-FDA, שנערכה ב-28 ביולי. במהלך הפגישה, קדרנל וה-FDA הגיעו להסכמות לגבי היבטים של הפרוטוקול ותוכנית הניתוח הסטטיסטי של המחקר הרישומי שלב 3 של CAD-1005, מעכב 12-lipoxygenase של החברה שנמצא בפיתוח לטיפול ב-thrombocytopenia מושרית-פרין. במהלך פגישת Type D, ה-FDA הסכים להגדרה אופטימלית של החמרה ב-HIT עבור נקודת הסיום העיקרית, על בסיס התקדמות אירועי תרומבוזה עד יום 14 של הטיפול או שחרור מבית החולים. נקודת הסיום העיקרית המשולבת המעודכנת תמדוד את שיעור המשתתפים החיוביים ל-Serotonin Release Assay עם אירועים תרומבואמבוליים משולבים חדשים או מחמירים שאושרו על ידי ועדה, עד יום 14 או עד שחרור מבית החולים. בנוסף, ה-FDA הסכים להשתמש בזרוע ביקורת פלצבו בניסוי שלב 3, עם טיפול נוגד קרישה סטנדרטי הן בזרוע של CAD-1005 והן בזרוע הביקורת של הפלצבו.

פורסם לראשונה ב-TheFly - מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות דחופות שמניעות את השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>