דלגו לתוכן

יונייטד תרפואיטיקס מודיעה כי ה-FDA קיבל את ה-NDA עבור ralinepag

דה פליי (TheFly)24 באוגוסט 2026
יונייטד תרפואיטיקס מודיעה כי ה-FDA קיבל את ה-NDA עבור ralinepag

יונייטד תרפואיטיקס (UTHR) הודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשת התרופה החדשה, NDA, עבור ralinepag לטיפול ב-PAH. ה-FDA קבע תאריך יעד להחלטה לפי חוק דמי המשתמש לתרופות מרשם ל-24 ביוני 2027. ralinepag עדיין לא אושר לשימוש באף התוויה על ידי ה-FDA, והוא נותר תרופה ניסיונית עבור PAH. “ל-ralinepag יש פוטנציאל לחולל שינוי משמעותי עבור מבוגרים החיים עם PAH, מחלה מורכבת, מתקדמת ומסכנת חיים, שעלולה לפגוע קשות בחיי היומיום ולהוביל לאי-ספיקת לב ימני,” אמרה מרטין רות'בלאט, דוקטורית, יו"רית ומנכ"לית יונייטד תרפואיטיקס. “כעת, לאחר שה-NDA התקבל לבדיקה, אנחנו צעד אחד קרובים יותר להציע לחולי PAH טיפול פומי חדש הניתן פעם ביום. בניסוי הקליני שלנו, ralinepag עיכב את התקדמות המחלה, השיג שיפור קליני, והראה עמידות של ההשפעה לאורך שנים רבות. אנו מייחסים את התוצאות החזקות האלה לכימיה הייחודית שלו ולהשפעותיו הרב-מסלוליות, כולל הרחבת כלי דם ופעילות נוגדת שגשוג ונוגדת דלקת.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>