פסיכדליה: הגלולה של Definium מבוססת LSD עומדת ביעדים במחקר GAD

פסיכדליה: הגלולה של Definium מבוססת LSD עומדת ביעדים במחקר GAD

קלי קרול17 באוגוסט 2026

ב״פסיכדליה״ של השבוע, סדרת החוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly מסכם תוצאות מחקר, הורדת דירוג של אנליסט והשלמת בדיקת FDA.

DEFINIUM מדווחת כי מחקר שלב 3 VOYAGE עמד ביעדים: מיינד מדיסין (DFTX) הודיעה ביום רביעי על תוצאות ראשוניות מ-Voyage, מחקר שלב 3 ראשון של DT120 טבלייה מתמוססת דרך הפה 100 מיקרוגרם במבוגרים עם הפרעת חרדה כללית. התוצאות מסמנות את הקריאה השנייה של החברה ממחקר שלב 3 ל-DT120 ODT, אחרי תוצאות Emerge בהפרעת דיכאון מג'ורי שפורסמו ביוני. Voyage עמד ביעד העיקרי שלו, והראה שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית מהבסיס לעומת פלצבו, כפי שנמדד לפי השינוי בציון הכולל של HAM-A בשבוע 12. השינוי הממוצע ב-Least Squares מהבסיס בציון הכולל של HAM-A בשבוע 12 בקרב משתתפים שקיבלו DT120 ODT היה ‎-11.6 לעומת ‎-6.2 בקרב משתתפים שקיבלו פלצבו, כלומר הפרש LS mean של 5.4- נקודות, המתאים לגודל אפקט מתוקנן של d=0.81. היעילות הייתה מהירה, עם שינויים שנראו כבר ביום 2 ונשמרו בכל נקודות הזמן לאחר הבסיס בחלק A. DT120 ODT בדרך כלל נסבל היטב, עם תופעות לוואי שצצו במהלך הטיפול שהיו קלות עד בינוניות בחומרתן, זמניות, ובעיקר הופיעו ביום המתן בחלק A. לא זוהו אותות בטיחות חדשים, כולל ללא אות לאובדנות או להתנהגות אובדנית. ביום המתן, המשתתפים נבדקו מדי שעה החל משעה 5 לאחר המינון באמצעות רשימת בדיקה מובנית בסיום המפגש. הזמן הממוצע עד לעמידה בקריטריוני EoSC היה 6.4 שעות בקרב משתתפים שקיבלו DT120 ODT בחלק A, עם חציון של 6.1 שעות ו-92% מהמשתתפים שעמדו בקריטריוני EoSC עד שעה 8.

״היעילות חסרת התקדים שהודגמה ב-Voyage צריכה להעלות את הרף למה שחולים ורופאים מצפים מטיפולים ל-GAD, ומחזקת את האמונה שלנו של-DT120 יש פוטנציאל להגדיר מחדש את הטיפול עבור מיליוני חולים שזקוקים לכך,״ אמר רוב בארו, מנכ״ל. ״חשוב מכך, גודל האפקט העקבי והגדול שראינו כעת בשלושה מחקרים מדגיש את הפוטנציאל של DT120 לשנות את תחום הפסיכיאטריה ולהוביל עידן חדש של טיפול בבריאות הנפש. עם תוצאות הראשוניות של Panorama ב-GAD שצפויות בספטמבר, אנחנו נשארים ממוקדים בהבאת הטיפול החדש הפוטנציאלי הזה לחולים במהירות האפשרית. אנחנו אסירי תודה מאוד לחולים, לחוקרים, לצוותי האתרים ולצוות שלנו, שהמחויבות שלהם הפכה את אבן הדרך הזו לאפשרית.״

לאחר הדיווח, RBC Capital העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-66 דולר מ-57 דולר והשאירה למניה דירוג תשואת יתר, תוך ציון הנתונים ה״חזקים״. למרות ש-RBC סבורה שהתגובה המהוסה של המניה כלפי מעלה עשויה לשקף מימוש רווחים מסוים לפני שלבי הרגולציה והמסחור הבאים, שאותם חלק מהמשקיעים עשויים לראות כפחות ודאיים, החברה אמרה למשקיעים שהיא משוכנעת, על סמך עבודה קודמת של סקרים ומשוב מ-KOL, שההזדמנות תהיה חזקה. RBC Capital הוסיפה כי על סמך הנתונים עד כה משני המחקרים Emerge/Voyage, היא סבורה שגם המחקרים Panorama/Ascend צפויים להציג תוצאות חיוביות.

Canaccord העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-64 דולר מ-58 דולר והשאירה למניה דירוג קניה. החברה אמרה שהנתונים ה״מוצקים״ משלב 3 בתחום החרדה מבשרים טובות לקראת פרסום תוצאות Panorama, והעלתה את הסתברות האישור של DT120 ב-GAD מ-55% ל-70%, שלדבריה נראה סביר מאוד על סמך נתוני Voyage.

בנוסף, Jones העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-90 דולר מ-74 דולר והשאירה למניה דירוג קניה. החברה אמרה שהתוצאות מייצגות את ה״מערך הקליני המשכנע השני״ שתומך ב-DT120 באוכלוסייה ספציפית ל-GAD. היא העלתה את הסתברות ההצלחה של DT120 בהפרעת חרדה כללית מ-30% ל-50%.

CLEARMIND מדווחת על תוצאות חדירה עבור MEAI באינהלציה דרך האף: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על תוצאות מחקר חדירה מתוכנית הפיתוח המתמשכת שלה ל-MEAI באינהלציה דרך האף. הממצאים החדשים מאשרים שזמן השהייה הממושך יותר באף, שהודגם קודם לכן עם התכשיר הקנייני ל-MEAI באינהלציה דרך האף, אינו פוגע במאפייני החדירה של ה-MEAI הקנייני של Clearmind. החברה אמרה: ״המחקרים המוקדמים של Clearmind על תכשיר ה-MEAI באינהלציה דרך האף הניבו תוצאות מבטיחות מאוד, התומכות בהמשך הפיתוח של גישת טיפול חדשנית זו. הנתונים החיוביים שנוצרו עד כה תומכים באסטרטגיית הפיתוח של החברה ומספקים תמיכה משכנעת להמשך קידום התוכנית האינהלציונית. יחד, הממצאים הללו מספקים תמיכה נוספת להמשך הערכת MEAI כמועמד טיפולי מובחן להפרעות נפשיות, כולל הפרעת שימוש באלכוהול, וכן לניהול משקל, השמנת יתר ומצבים מטבוליים.״

מחקר החדירה נשען על תוצאות ex vivo של היצמדות לרירית, שפורסמו לאחרונה, שהראו כי MEAI באינהלציה דרך האף נשאר קשור לרקמת האף זמן רב משמעותית לעומת תמיסת MEAI רגילה. ממצאים אלה מראים שימור מוגבר מאוד של MEAI על רירית האף, ומחזקים את הפוטנציאל להשגת זמן שהייה ממושך בחלל האף. כדי לבדוק אם השימור המוגבר של MEAI באינהלציה דרך האף משפיע על השחרור שלו ועל מעבר דרך הממברנה, בוצעו מחקרי חדירה באמצעות תאי דיפוזיה Franz, מודל מקובל מאוד להערכת ביצועי מתן תרופות דרך האף. הניסויים השתמשו בממברנת דיאליזה של תאית ובתמיסת אלקטרוליטים המדמה את האף בתנאים פיזיולוגיים רלוונטיים. מינונים שווים של MEAI יושמו כתכשיר האינהלציוני או כתמיסת ייחוס רגילה, מה שאיפשר השוואה ישירה ראש בראש של התנהגות החדירה לאורך זמן. התוצאות הראו חדירה מהירה ונרחבת בשני התכשירים. בעוד ש-MEAI באינהלציה דרך האף הציג דפוס שחרור מעט הדרגתי יותר בשלב המוקדם, בסך הכול החדירה הייתה דומה מאוד לתמיסת הייחוס. בתוך 180 דקות, שני התכשירים הגיעו לכמעט חדירה מלאה, עם חדירה מצטברת של 97.35% ל-MEAI באינהלציה דרך האף ו-98.34% לתכשיר הרגיל. הנתונים מצביעים על כך ששילוב MEAI במערכת מתן דרך האף עם היצמדות לרירית אינו פוגע באופן מהותי בהעברת התרופה. בשילוב עם תוצאות היצמדות לרירית שפורסמו קודם לכן, הממצאים מרמזים שהאסטרטגיה האינהלציונית של Clearmind עשויה להאריך בהצלחה את זמן השהייה באף, תוך שמירה על חדירה יעילה.

״התוצאות הללו מייצגות אבן דרך חשובה במאמצים שלנו לקדם את MEAI כמועמד טיפולי מובחן להפרעת שימוש באלכוהול,״ אמרה עדי זולוף שני, מנכ״לית. ״ההיצמדות המוגברת משמעותית לרירית האף שהודגמה ב-MEAI באינהלציה דרך האף מדגישה את היתרונות האפשריים של מתן דרך האף כדרך מתן מבטיחה ל-MEAI. אנחנו מעודדים מהיכולת של התכשיר לשמור על מגע ממושך עם רקמת האף, תוך הצגת מאפייני חדירה דומים לתכשיר MEAI רגיל, וסבורים שממצאים אלה תומכים עוד יותר בתוכנית הפיתוח הכוללת.״

Clearmind גם ציינה ביום חמישי כי הודיעה לאחרונה כי ועדת הניטור העצמאית לנתונים ולבטיחות אישרה פה אחד קידום של הניסוי הקליני המתמשך שלה, המפוקח על ידי ה-FDA, לשלב B ולשלב C של הניסוי, הבוחן את CMND-100 בחולים הסובלים באופן פעיל מהפרעת שימוש באלכוהול וכן בנבדקים בריאים. שלב B יגייס, ברצף, שתי קבוצות של שישה חולים שיקבלו מינונים של 80 מ״ג ו-160 מ״ג, בהתאמה, ויבחן בטיחות, סבילות וסימנים מוקדמים לפעילות קלינית, כולל הפוטנציאל של CMND100 להפחית צריכת אלכוהול ותשוקה לאלכוהול. שלב C יתבצע במקביל לשלב B, בנבדקים בריאים, ויבחן את CMND‑100 במינון יומי קבוע של 160 מ״ג במשך חמישה ימים רצופים.

ATAIBECKLEY יורדת בדירוג: דויטשה בנק הוריד את דירוג AtaiBeckley (ATAI) ל-החזק מ-קניה עם מחיר יעד של 8 דולר, לעומת 12 דולר. החברה מציינת את הרכישה הממתינה על ידי Eli Lilly (LLY) כסיבה להורדת הדירוג.

NRX אומרת שה-FDA השלים את הבדיקה ל-ANDA של קטמין: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שישי כי ה-FDA השלים את בדיקת הסבב הראשון של ה-ANDA של החברה לקטמין נטול חומרים משמרים, ללא ליקויים מהותיים הקשורים למוצר התרופתי, לרכיבים, לתווית המוצעת, ל-Chemistry, Manufacturing and Controls, או לנושאי בדיקה אחרים הקשורים לתרופה. אין צורך בנתונים קליניים, בטיחותיים, יעילותיים או אחרים הקשורים לתרופה לצורך אישור ה-ANDA. לאחר קבלת הערות ה-FDA, החברה קיימה ב-6 באוגוסט פגישת הבהרה עם ה-FDA כדי לאשר את המידע שנותר נדרש לתמיכה באישור.

ה-FDA זיהה שאלה שנותרה פתוחה הנוגעת לראיה לכך שפתח ה-luer lock של בקבוקון התרופה יעבוד כראוי כאשר יתחבר למזרק על ידי איש מקצוע רפואי מורשה. מכיוון שהשאלה קשורה למערכת הסגירה של המיכל של המוצר, ה-FDA סיווג זאת כליקוי מהותי. חשוב לציין שהנושא שנותר קשור לאריזה ואינו נוגע למוצר הקטמין עצמו, לרכיבים, לתווית המוצעת, ל-CMC או לנושאי בדיקה אחרים הקשורים לתרופה. בקבוקון התרופה מסוג luer lock משמש בשלושה מוצרים מאושרי ANDA כיום, שביחד שלחו 11.9 מיליון מנות של תרופה בארה״ב ב-12 החודשים האחרונים, ללא תלונות, החזרות, ריקולים או אירועי לוואי. NRx כללה ב-ANDA שלה נתוני בדיקה על יותר מ-3,500 בקבוקונים משבע סדרות ייצור של מוצר הקטמין שלה, ללא כשל תפעולי שנצפה בפתח ה-luer lock. בפגישה באוגוסט, ה-FDA ביקש מ-NRx לספק הצהרת יצרן המאשרת שהמוצר מיוצר באותם קווי ייצור ובאותן שיטות כמו המוצרים המאושרים כיום, יחד עם הצהרה על ההיסטוריה נטולת התלונות שצוינה לעיל. החברה מעבירה את ההצהרה הזו ל-FDA לבדיקה מיידית, וה-FDA התחייב לבחון את האישרור המבוקש במחזור הבדיקה הקצר ביותר האפשרי.

״אנחנו מאמינים שהתוצאה הזו מפחיתה משמעותית את הסיכון בדרך לאישור, משום שהנושא שנותר אינו קשור למוצר הקטמין, אלא לאישור של מערכת בקבוקון שכבר בשימוש במוצרים מסחריים מאושרים. אנחנו מודים ל-FDA על המעורבות היזומה בהבהרת הדרך לאישור הקטמין נטול החומרים המשמרים שלנו, בזמן שבו קטמין עדיין רשום ברשימת המחסור של ה-FDA והוגדר כתרופה חשובה מבחינה אסטרטגית על ידי שר הבריאות ונציב ה-FDA״, אמר ג׳ונתן ג׳אוויט, מנכ״ל. ״חשוב מכך, ה-FDA לא זיהה ליקויים מהותיים הקשורים למוצר התרופתי, לרכיבים, לתווית המוצעת, ל-CMC או לנושאי בדיקה אחרים הקשורים לתרופה, וזהו תוצאה מעודדת מאוד בבדיקת ANDA בסבב הראשון. בנוסף, הפגישה ב-6 באוגוסט סיפקה מסלול ברור ומוגדר לפתרון השאלה שנותרה פתוחה מול ה-FDA. אנחנו מעודדים מהמחויבות של ה-FDA בפגישה לבחון את המידע שנותר במחזור הבדיקה הקצר ביותר האפשרי, ונשארים ממוקדים בקידום ה-ANDA שלנו לעבר אישור ומסחור.״

SILO קיבלה פטנט לטיפול ב-PTSD: Silo Pharma (SILO) הודיעה ביום שלישי כי משרד הפטנטים האירופי העניק פטנט המכסה את הגישה המונעת של המועמד המוביל שלה SPC-15, טיפול חדשני באינהלציה דרך האף, מהאף למוח, המיועד להפרעת דחק פוסט-טראומטית ולהפרעות רגשיות שמושפעות מלחץ. לחברה יש רישיון בלעדי לפטנט האירופי מאוניברסיטת קולומביה. הפטנט שהוענק, פטנט אירופי מס׳ EP3952852, ״Prophylactic Efficacy of Serotonin 4 Receptor Agonists Against Stress,״ מכסה שיטות למניעת פחד שנגרם מלחץ, התנהגות דמוית דיכאון והפרעות רגשיות קשורות, באמצעות מתן של אגוניסטים נבחרים לקולטן סרוטונין 4 לפני גורם לחץ, כמו חשיפה אפשרית ללחץ קיצוני.

״אנחנו ממשיכים לחזק את חומת הקניין הרוחני החזקה סביב הטכנולוגיה של SPC-15 — גישה מובחנת לטיפול ב-PTSD שמכוונת למסלולים הקשורים לעמידות ללחץ, במקום להסתמך רק על ניהול תסמינים אחרי שהתסמונת כבר התפתחה,״ אמר אריק וייסבלום, מנכ״ל. ״אנחנו מרוצים מהחלטת ה-EPO שמכירה בחדשנות של הגישה המונעת הזו ומרחיבה את ההגנה הפטנטית החשובה עבור SPC-15 בשוק האירופי. אנחנו מאמינים שהיכולת להתערב לפני חשיפה לטראומה חדה עשויה לייצג פרדיגמה חדשה לגמרי להגנה על אנשים בסיכון גבוה לפתח PTSD והפרעות נוספות הקשורות ללחץ.״

מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Sibannac (SNNC).