דלגו לתוכן

קולינן מנג׳מנט מודיעה על פגישת סוף שלב 1 עבור CLN-049 עם ה-FDA

דה פליי (TheFly)28 ביולי 2026
קולינן מנג׳מנט מודיעה על פגישת סוף שלב 1 עבור CLN-049 עם ה-FDA

קולינן מנג׳מנט (CGEM) הודיעה על המשוב מה-FDA לאחר פגישת סוף שלב 1 עבור CLN-049, מפעיל תאי T מסוג FLT3xCD3 שנבחן בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה. פגישת EOP1 התמקדה באסטרטגיית הפיתוח המתוכננת לשלב 2 עבור CLN-049. בהתבסס על הדיונים עם ה-FDA, קולינן מנג׳מנט תתחיל במחקר שלב 2 בעל פוטנציאל רישומי עבור CLN-049 בחולים עם AML חוזרת/עמידה לטיפול ברבעון השלישי של 2026. תכנון המחקר שסוכם עם ה-FDA כולל שלב קצר של אופטימיזציית מינון, עם מעבר רציף לקוהורטה חד-זרועית במינון המומלץ לשלב 2. כפי שהוצג בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה לשנת 2025, CLN-049 הראה פעילות קלינית ופרופיל בטיחות חיובי בחולים עם AML חוזרת/עמידה לטיפול. החברה מתכננת לשתף עדכון מחלק העלאת המינון של מחקר זה ברבעון הרביעי. בעקבות המשוב החיובי מה-FDA, החברה מתכננת להתחיל מחקר שלב 2 בעל פוטנציאל רישומי בחולים עם AML חוזרת/עמידה לטיפול ברבעון השלישי. החברה גם תתחיל מחקר שלב 1/2 שיבחן את השילוב של CLN-049, ונטוקלקס ואזציטידין בחולים עם AML שלא טופלו בעבר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>