דלגו לתוכן

גרייס תרפיוטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA

דה פליי (TheFly)23 באפריל 2026
גרייס תרפיוטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA

גרייס תרפיוטיקס (GRCE) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter) לבקשת התרופה החדשה (NDA) של החברה עבור GTx-104 לטיפול בחולים עם aSAH. “במכתב ה-CRL שלו, ה-FDA ציין מספר נושאים בסעיפים של כימיה, ייצור ובקרת איכות (CMC) ובחלקים הלא-קליניים של הבקשה. גרייס מאמינה שניתן לתת מענה לנושאים הללו במסגרת הגשה מחדש של ה-NDA שלה. הנושאים שצוינו קשורים לנתונים על חומרים נדידים (leachables) מאריזת המוצר, להערכות סיכוני טוקסיקולוגיה לא-קליניות של המוצר, ולליקויים בייצור המוצר אצל ארגון הייצור הקבלני שלנו. החברה מתכוונת לבקש פגישת Type A עם ה-FDA כדי להבהיר את דרך הפעולה קדימה ולקבוע את הצעדים המתאימים הבאים,” נמסר מגרייס. “אישור אפשרי של ה-FDA ל-NDA שלנו עבור GTx-104 לטיפול ב-aSAH יהיה החדשנות המשמעותית הראשונה בשורת הטיפול הסטנדרטית בחולים אלה זה יותר מ-40 שנה. אנו בטוחים בחבילת הנתונים המקיפה שתומכת בהגשת ה-NDA שלנו, וכי סוגיות ה-CMC שזוהו על ידי ה-FDA ניתנות לטיפול מוצלח במסגרת ההגשה מחדש שלנו,” אמר פרשנט קוהלי, המנכ"ל של גרייס תרפיוטיקס.

פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי למידע בזמן אמת על חדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין בטיפרנקס >>