Merck מודיעה על אישור ה‑FDA ל‑Keytruda ול‑Keytruda Qlex עבור PD-L1+

Merck מודיעה על אישור ה‑FDA ל‑Keytruda ול‑Keytruda Qlex עבור PD-L1+

דה פליי (TheFly)11 בפברואר 2026

Merck (MRK) הודיעה כי ה‑FDA אישר את KEYTRUDA, או pembrolizumab, ואת KEYTRUDA QLEX, או pembrolizumab ו‑berahyaluronidase alfa-pmph, יחד עם paclitaxel, עם או בלי bevacizumab, לטיפול במבוגרים עם PD-L1+, כפי שנקבע בבדיקה המאושרת על ידי ה‑FDA, הסובלים מקרצינומה אפיתליאלית של השחלה, החצוצרות או הצפק הראשוני, העמידה לפלטינום, אשר קיבלו קודם לכן אחד או שניים קווי טיפול מערכתיים. אישורים אלה מבוססים על נתונים מניסוי שלב 3 KEYNOTE-B96, שהוצגו בקונגרס 2025 של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית, או ESMO. תוצאות הניסוי הראו כי KEYTRUDA יחד עם paclitaxel, עם או בלי bevacizumab, הציגה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות מחלה, או PFS, והפחיתה ב‑28% את הסיכון להתקדמות מחלה או למוות אצל מטופלות עם סרטן שחלות חוזר עמיד לפלטינום, שהגידולים שלהן מבטאים PD-L1, בהשוואה לפלצבו יחד עם paclitaxel עם או בלי bevacizumab. באותה אוכלוסייה, משטר הטיפול עם KEYTRUDA הראה גם שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת, או OS, והפחית ב‑24% את הסיכון למוות בהשוואה לפלצבו יחד עם paclitaxel עם או בלי bevacizumab. היעילות של KEYTRUDA QLEX להתוויות המאושרות שלה נקבעה על בסיס ראיות ממחקרים מספקים ומבוקרים היטב שבוצעו עם KEYTRUDA, ונתונים נוספים ממחקר MK-3475A-D77 המשווה בין הפרופילים הפרמקוקינטיים, היעילות והבטיחות של KEYTRUDA QLEX ו‑KEYTRUDA. אצל מטופלות שגידוליהן מבטאים PD-L1, ה‑PFS החציוני היה 8.3 חודשים עבור אלה שקיבלו KEYTRUDA יחד עם paclitaxel, עם או בלי bevacizumab, לעומת 7.2 חודשים עבור אלה שקיבלו פלצבו יחד עם paclitaxel עם או בלי bevacizumab. ה‑OS החציוני עבור מטופלות אלו שקיבלו את משטר KEYTRUDA היה 18.2 חודשים, לעומת 14.0 חודשים עבור אלו שקיבלו את משטר הפלצבו. מתוך 643 המטופלים שנרשמו, ל‑72% מהמטופלים היו גידולים שמבטאים PD-L1, 73% קיבלו bevacizumab במחקר, ו‑46% קיבלו בעבר bevacizumab. בסך הכול ל‑47% היה מרווח זמן ללא טיפול בפלטינום הקצר מ‑3 חודשים. מטופלים גויסו ללא תלות בסטטוס ביטוי PD-L1 בגידול. הבטיחות של KEYTRUDA בשילוב עם paclitaxel עם או בלי bevacizumab הוערכה ב‑463 מטופלים עם קרצינומה אפיתליאלית של השחלה, החצוצרות או הצפק הראשוני, שגידוליהם מבטאים PD-L1, שנרשמו למחקר KEYNOTE-B96. משך החשיפה החציוני ל‑KEYTRUDA היה 7.4 חודשים. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב‑54% מהמטופלים שקיבלו KEYTRUDA ו‑paclitaxel עם או בלי bevacizumab. תופעות לוואי חמורות בשיעור של 2% או יותר מהמטופלים היו דלקת ריאות (pneumonia), זיהום בדרכי השתן, אי ספיקה יותרתית (adrenal insufficiency), היפונתרמיה (hyponatremia), COVID-19, ירידה בספירת נויטרופילים, תסחיף ריאתי, כאבי בטן, אנמיה, קוליטיס, שלשול, נויטרופניה מלווה בחום, חום (pyrexia) והקאות. תופעות לוואי קטלניות התרחשו ב‑3.9% מהמטופלים שקיבלו KEYTRUDA ו‑paclitaxel עם או בלי bevacizumab, וכללו התאבדות בסיוע, מוות, ניקוב במעי, אלח דם (sepsis), COVID-19, דום לב‑נשימה, קוליטיס ושבץ תסחיפי.