Okyo Pharma מודיעה על עיקרי פגישת Type C עם ה‑FDA לגבי urcosimod
OKYO Pharma (OKYO) קיימה פגישת Type C עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (Food & Drug Administration) לגבי ניסוי קליני אנושי של שלב 2b/3 בתרופה urcosimod לטיפול בכאב נוירופתי בקרנית. עיקרי הדברים מפגישת ה‑Type C עם ה‑FDA כוללים: ה‑FDA מאשר שהגישה של נקודת הסיום הראשית המוצעת – הפחתת כאב בסולם Visual Analogue Scale (VAS) בשבוע 12 – היא בעלת משמעות קלינית. זאת כולל הכרה מפורשת בכך ששיפור של יותר או שווה ל‑2 נקודות בסולם VAS מייצג אפקט טיפולי משמעותי. הרשות סיפקה הנחיות סטטיסטיות לחיזוק האמינות, וציינה שאם תוכנית הניתוח הסטטיסטי תושלם לפני הסרת העיוורון והתוצאות יהיו חזקות, הנתונים יוכלו לספק ראיות מהותיות ליעילות בפגישת End-of-Phase 2b/3 עתידית. ה‑FDA אימץ את תכנון המחקר המוצע, גודל המדגם וההנחות לגבי עוצמת הניסוי, והסכים שסקר הערכת כאב עיני (Ocular Pain Assessment Survey) מתאים כראיית איכות חיים תומכת. יש התאמה עם ה‑FDA לגבי אסטרטגיית הכימיה, הייצור והבקרה (Chemistry, Manufacturing and Controls) ולגבי מרכיבים קליניים מרכזיים, ללא סוגיות מהותיות שהועלו. הדבר מפחית סיכונים בדרך לניסוי מכריע ותומך ברישום פוטנציאלי אם תוצאות המחקר יהיו חזקות. כפי שדווח בעבר, urcosimod קיבלה את ה‑IND הראשון לטיפול בחולי NCP, והתרופה קיבלה מעמד מסלול מהיר (fast track designation) ממינהל המזון והתרופות. החברה מצפה להתחיל במחצית הראשונה של השנה ניסוי שלב 2b/3 במינון מרובה ב‑120 מטופלים ב‑urcosimod לטיפול ב‑NCP.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור המידע הסופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>