דלגו לתוכן

Axsome Therapeutics הודיעו כי ה‑FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) קיבל לבדיקה את בקשת התרופה החדשה (NDA) של החברה ל‑AXS-12, טיפול בקataplexy אצל חולי נרקולפסיה

דה פליי (TheFly)16 ביולי 2026
Axsome Therapeutics הודיעו כי ה‑FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) קיבל לבדיקה את בקשת התרופה החדשה (NDA) של החברה ל‑AXS-12, טיפול בקataplexy אצל חולי נרקולפסיה

. ה‑FDA קבע מועד יעד פעולה לפי חוק ה‑Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ל‑1 במאי 2027, שהוא התאריך שבו הרשות מצפה להשלים את בחינתה. עוד ציין ה‑FDA כי בשלב זה אין בכוונתו לקיים ישיבת ועדה מייעצת כדי לדון בבקשה.