דלגו לתוכן

Outlook Therapeutics מגישים מחדש בקשה לרישיון ביולוגי ל-ONS-5010 ל-FDA

דה פליי (TheFly)17 ביוני 2026
Outlook Therapeutics מגישים מחדש בקשה לרישיון ביולוגי ל-ONS-5010 ל-FDA

. Outlook Therapeutics ‏(OTLK) דיווחו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שקיבל את הבקשה המוגשת מחדש לרישיון ביולוגי (BLA) עבור ONS-5010/Lytenava. התרופה נמצאת בפיתוח לטיפול בניוון מקולרי גילי נאו-וסקולרי (neovascular age-related macular degeneration, או wet AMD) – מחלה שפוגעת בחלק בעין הנחוץ לראייה חדה ומרכזית. . החברה ציינו כי ה-FDA סיווג את ההגשה מחדש כביקורת מסוג Class 1, שהיא מחזור בחינה קצר יותר עבור סוג מסוים של הגשות חוזרות. ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה לפי PDUFA ל-29 ביולי. תאריך יעד הפעולה לפי PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) הוא הדד-ליין שבו ה-FDA מתכננים להשלים את הסקירה ולהוציא החלטה.