אמג'ן תציג תוצאות ממחקר שלב 3 OASIZ-301 בכנס ACR

אמג'ן תציג תוצאות ממחקר שלב 3 OASIZ-301 בכנס ACR

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

אמג'ן (AMGN) תציג תוצאות עדכניות ממחקר שלב 3 OASIZ-301, שבחן את dazodalibep במבוגרים החיים עם מחלת שיוגרן ועם פעילות מערכתית בינונית עד חמורה של המחלה. Dazodalibep הוא אנטגוניסט ל-CD40L, שמשבש את האינטראקציות בין תאי T, תאי אפיתל של הבלוטות, תאי B ותאים נוספים המציגים אנטיגן. המטופלים נכנסו למחקר OASIZ-301 עם ציון ממוצע של 10.2 במדד European Alliance of Associations for Rheumatology Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index. התוצאות מראות כי בשבוע 48, שני משטרי המינון של dazodalibep ‏(1,500 מ"ג כל ארבעה שבועות ו-3,000 מ"ג כל 12 שבועות) הראו ירידות מובהקות סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית בפעילות המחלה המערכתית, בהשוואה לפלצבו. השפעות הטיפול נצפו כבר לאחר ארבעה שבועות. ציוני פעילות המחלה השתפרו עם שינוי ממוצע בשיטת הריבועים הפחותים לעומת קו הבסיס של מינוס 5.6 נקודות בחולים שקיבלו dazodalibep כל ארבעה שבועות, ומינוס 5.2 נקודות באלה שקיבלו טיפול כל 12 שבועות, לעומת מינוס 3.8 נקודות בפלצבו. בנוסף, dazodalibep שניתן כל ארבעה שבועות הראה גם שיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי משמעות קלינית במדד המשני המרכזי של יובש שעליו דיווחו המטופלים, בהשוואה לפלצבו. המטופלים דיווחו על ירידה גדולה יותר ביובש, כפי שנמדדה הן בציון היובש של EULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index והן בציון היובש של Diary for Assessing Sjogren’s Patient Reported Index. תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול, תופעות לוואי חמורות ו-TEAE שהובילו להפסקת הטיפול נצפו בשיעורים דומים בכלל קבוצות הטיפול.