אימוטפ מספקת עדכון על אסטרטגיית הפיתוח של eftilagimod alfa

אימוטפ מספקת עדכון על אסטרטגיית הפיתוח של eftilagimod alfa

דה פליי (TheFly)11 בספטמבר 2026

אימוטפ (IMMP) סיפקה עדכון על אסטרטגיית הפיתוח שלה עבור eftilagimod alfa. לאחר ההפסקה המוקדמת של מחקר TACTI-004, אימוטפ מבצעת ניתוח מעמיק של גורמי השורש, הכולל היבטים קליניים, פרמקולוגיים וייצוריים. ניתוח גורמי השורש המתמשך הזה זיהה הבדלים מבניים בין efti ששימש ב-TACTI-004 לבין efti ששימש במחקרים קליניים מוצלחים קודמים. הבדלים אלה נחשבים לבעלי פוטנציאל רלוונטי, לאור פרופיל הפעלת מערכת החיסון השונה באופן ניכר שנצפה ב-TACTI-004 לעומת ניסויים קודמים, וכן לאור התוצאה הקלינית הבלתי צפויה של המחקר. על בסיס הנתונים הזמינים כעת מניתוח גורמי השורש עד כה, אימוטפ סבורה כי לא ניתן להסביר את התוצאה הבלתי צפויה של TACTI-004 באמצעות גורמים קליניים או גורמים הקשורים לביצוע הניסוי. החברה תספק עדכון נוסף עם השלמת ניתוח גורמי השורש. על בסיס ממצאי ניתוח גורמי השורש עד כה, אימוטפ התקשרה לייצור מנת efti בהיקף של 200 ליטר. בעבר יוצרו עשר מנות GMP של efti בהיקף של 200 ליטר, והן שימשו במחקרים קליניים מוצלחים שלב I ושלב II של efti, כולל TACTI-mel, TACTI-002 ו-INSIGHT-003. לעומת זאת, TACTI-004 בוצע אך ורק עם efti שיוצר בהיקף של 2,000 ליטר. נכון לעכשיו, אימוטפ מתכוונת למקד את הפיתוח הקליני של efti, המיועד לרישום, ב: HNSCC במטופלים עם CPS נמוך מ-1 – על בסיס נתוני יעילות קלינית, כולל נתוני הישרדות כוללת בשלים, באוכלוסיית מטופלים עם צורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה ועם אפשרויות טיפול מאושרות מוגבלות, ועבורה efti קיבל מסלול Fast Track וכן משוב מה-FDA שהחברה רואה בו משוב בונה; ובסביבה הניאו-אדג'ובנטית של STS – על בסיס נתוני שלב II חיוביים, כולל השגת היעד הראשי, ועבורה efti קיבל מעמד של תרופת יתום מה-FDA באפריל. מיקוד זה משקף את הנתונים הקליניים המשכנעים שנוצרו עד כה, את האינטראקציות של החברה עם ה-FDA, את הייעודים הרגולטוריים שהושגו, את הצורך הרפואי שלא קיבל מענה ואת פוטנציאל השוק המשמעותי בהתוויות אלה. ההכנות לניסויים הקליניים הבאים כבר החלו. בכפוף להחלטות סופיות לגבי האסטרטגיה ותכנון הניסוי, אינטראקציות רגולטוריות, לוחות זמנים לייצור, שותפויות ומשאבים, אימוטפ מכוונת להתחלת המחקר במהלך המחצית השנייה של שנת 2027 הקלנדרית. שותפת הרישוי של אימוטפ, ד"ר רדיס (RDY), עודכנה בנושא ותומכת בגישה הזו. החברה גם נמצאת בדיונים ראשוניים עם גורמים נוספים בנוגע למסלול הפיתוח המוצע.