דלגו לתוכן

יונייטד תרפואיטיקס מודיעה כי ה-FDA קיבל את ה-sNDA עבור Tyvaso

דה פליי (TheFly)2 בספטמבר 2026
יונייטד תרפואיטיקס מודיעה כי ה-FDA קיבל את ה-sNDA עבור Tyvaso

יונייטד תרפואיטיקס (UTHR) הודיעה כי ה-FDA קיבל את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה, או sNDA, עבור Tyvaso בנבולייזר, או treprostinil, תמיסת אינהלציה, לטיפול ב-IPF. יונייטד תרפואיטיקס צופה שהסקירה של הסוכנות תושלם בסוף אפריל 2027. Tyvaso בנבולייזר עדיין לא אושר על ידי ה-FDA לטיפול ב-IPF, והוא נותר טיפול ניסיוני עבור התוויה זו. ההגשה התבססה על תוצאות חיוביות ממחקרי שלב 3 TETON-1 ו-TETON-2. הניתוחים המשולבים של TETON-1 ו-TETON-2 עמדו ביעד היעילות הראשי, כאשר Tyvaso בנבולייזר הראה עליונות מובהקת סטטיסטית לעומת פלצבו בשינוי בקיבולת החיונית המאולצת המוחלטת, או FVC, עם שיפור של 111.8 מ"ל מהבסיס ועד שבוע 52 באוכלוסיית IPF שטופלה באופן נרחב בטיפול רקע. הניתוחים המשולבים הראו גם כי Tyvaso בנבולייזר השיג מובהקות סטטיסטית ברוב היעדים המשניים המרכזיים, כולל ירידה בסיכון לאירוע של החמרה קלינית, ירידה בסיכון להחמרה חריפה של IPF, ושינויים באחוז ה-FVC החזוי, בשאלון איכות החיים King’s Brief Interstitial Lung Disease, וביכולת הדיפוזיה של הריאות לפחמן חד-חמצני, או DLCO. נתוני TETON-1 הוצגו במסגרת מושב Breaking News: 2026 Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לבית החזה לשנת 2026. נתוני TETON-2 פורסמו ב-The New England Journal of Medicine. התוצאות המשולבות של TETON-1 ו-TETON-2 הוצגו במהלך מושב בעל פה ב-ATS ופורסמו במקביל ב-The New England Journal of Medicine. גם ה-FDA וגם סוכנות התרופות האירופית העניקו ל-treprostinil מעמד של תרופת יתום לטיפול ב-IPF. ניתוח פוסט-הוק של מחקר INCREASE בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי הקשור למחלת ריאות אינטרסטיציאלית העלה כי Tyvaso בנבולייזר היה קשור לשיפור משמעותי ב-FVC, והניח את הבסיס לתוכנית הקלינית TETON, שנועדה להעריך את השימוש ב-Tyvaso בנבולייזר ב-IPF ובפיברוזיס ריאתי מתקדם.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>