ויאטריס מודיעה כי ניסוי VR-205 השיג את היעד הראשי

ויאטריס מודיעה כי ניסוי VR-205 השיג את היעד הראשי

דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026

ויאטריס (VTRS) הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי קליני בשלב 3, שבחן את היעילות והבטיחות של VR-205 בקרב מטופלים יפנים בוגרים עם נפרופתיה ראשונית של אימונוגלובולין A, שנמצאים בסיכון לפתח מחלת כליות סופנית. הניסוי הקליני בשלב 3 היה מחקר רב-מרכזי, התערבותי ובתווית פתוחה, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של 16 מ"ג VR-205 בקרב מטופלים יפנים בוגרים עם IgAN ראשוני. המטופלים קיבלו טיפול במשך תשעה חודשים, ולאחר מכן נערכה תקופת מעקב של שלושה חודשים. המחקר השיג את היעד הראשי שלו, כאשר VR-205 הראה ירידה של 33.75% בממוצע הגיאומטרי של יחס חלבון-קריאטינין בשתן לאחר תשעה חודשים לעומת נקודת הבסיס. התוצאות הללו היו מובהקות סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית, והיו עקביות עם התוצאות שנצפו בתוכנית הגלובלית של המוצר בשלב 3. נוסף על ירידה מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית ב-UPCR לאחר 6 ו-12 חודשים, VR-205 הראה שיפור משמעותי בקצב הסינון הגלומרולרי המוערך, וכן ירידות בקריאטינין בסרום וביחס אלבומין-קריאטינין בשתן לאחר 9 חודשים לעומת נקודת הבסיס. התועלת הטיפולית הכוללת של VR-205 קיבלה חיזוק נוסף דרך שיפור במיקרוהמטוריה והפחתה מתמשכת בפרוטאינוריה. אף אחד ממשתתפי המחקר לא התקדם לדיאליזה, השתלת כליה או פגיעה כלייתית חמורה עד סוף המחקר. באופן כללי, VR-205 נסבל היטב לאורך תקופת הטיפול בת תשעת החודשים, עם פרופיל בטיחות שתאם את פרופיל הבטיחות המוכר של בודסוניד בשחרור ממוקד במטופלים שאינם יפנים. ויאטריס מכוונת להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה ביפן עד סוף 2026. בשנת 2022, קאלידיטס תרפיוטיקס ו-Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., חברה בת של ויאטריס, התקשרו בהסכם רישיון בלעדי לקבלת אישור שיווק ולמסחור של VR-205 לטיפול ב-IgAN ראשוני ביפן. כיום מדובר בתרופת מומחים המאושרת ומשווקת בשם Tarpeyo בארה"ב ובשם Kinpeygo באירופה.