חברת נקסאלין טכנולוג'י חותמת על הסכמים לקידום הניסוי ב-HALO Clarity
חברת נקסאלין טכנולוג'י (NXL) חתמה על הסכמים לקידום הניסוי הקליני הפיבוטלי המתוכנן שלה, שמעריך את מכשיר HALO Clarity לטיפול בנדודי שינה בדרגה בינונית עד חמורה. קליטת המטופלים צפויה להתחיל ברבעון השני של 2026. הניסוי הקליני יכלול 160 משתתפים, ויהיה אקראי, סמוי משולש, ומבוקר-דמה (sham). הוא נועד לתמוך בבקשת הסיווג החדשה (De Novo Classification Request) המתוכננת של נקסאלין טכנולוג'י למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אם תאושר, מסלול ה-De Novo של ה-FDA יקבע את Nexalin Halo Clarity כקטגוריית מוצר חדשה. הגישה הרגולטורית הזו נועדה להבדיל את מכשיר הנוירוסטימולציה DIFS המהפכני-לכאורה של נקסאלין טכנולוג'י ממכשירי גירוי קיימים כיום. הציפייה היא שהמחקר יסמן אבן דרך משמעותית באסטרטגיית ה-FDA של החברה ובתוכנית הרחבה יותר שלה לטיפול בנדודי שינה. התוכנית של נקסאלין מבוססת על נתונים קליניים שפורסמו בעבר בכתבי עת שעברו ביקורת עמיתים, והראו שיפורים מובהקים סטטיסטית במגוון פרמטרי טיפול בהשוואה לטיפול דמה. הניסוי מתבצע בשיתוף פעולה עם חברת Lindus Health, ארגון מחקר אחראי (Accountable Research Organization). Lindus Health נבחרה לספק ביצוע מלא של הניסוי, החל מהשלמת הפרוטוקול ועד נעילת מסד הנתונים, כולל הגשות רגולטוריות ואתיות, איתור מטופלים, פיקוח על נתונים, ביו-סטטיסטיקה וכתיבה רפואית.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוקיות ושוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>