פיורטק הלת' מודיעה על פרסום תוצאות ניסוי שלב 2b ELEVATE IPF

פיורטק הלת' מודיעה על פרסום תוצאות ניסוי שלב 2b ELEVATE IPF

דה פליי (TheFly)2 באפריל 2026

פיורטק הלת' (PRTC) הודיעה על פרסום תוצאות ניסוי שלב 2b ELEVATE IPF בתרופה דיאופרפנידון לטיפול פוטנציאלי בפיברוזיס ריאתי אידיופתי, בכתב העת The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. התוצאות מהניסוי הזה שימשו בסיס לתכנון ניסוי שלב 3 SURPASS-IPF הקרוב, שיבחן דיאופרפנידון במינון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום כטיפול יחיד, בהשוואה לפירפנידון 801 מ"ג שלוש פעמים ביום (TID) כטיפול יחיד, במחקר השוואתי ישיר המתוכנן סטטיסטית לבחון עליונות. הישות המייסדת של פיורטק, Celea Therapeutics, פועלת להשלמת גיוס הון שיאפשר להתחיל את ניסוי שלב 3 SURPASS-IPF במחצית הראשונה של 2026. נקודות השיא מהפרסום הוצגו בפורומים מדעיים שונים לאורך 2025 וכוללות: השגת נקודות הסיום הראשוניות והמשניות העיקריות: דיאופרפנידון הראה הסתברות לאחר-ניתוחית (posterior probability) של 98.5% ו‑99.6% לעליונות לעומת פלצבו בהאטת הירידה בקיבולת חיונית מאולצת (FVC) ובאחוז הקיבולת החיונית המאולצת החזויה (FVCpp), בהתאמה, לאחר 26 שבועות, על בסיס ניתוח בייסיאני שתוכנן מראש. שימור תפקוד ריאתי מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית: דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום כטיפול יחיד האט בצורה מובהקת את הירידה בתפקוד הריאות לעומת פלצבו לאחר 26 שבועות, כפי שנמדד לפי FVC ממוצע. ניתוח משני של FVCpp הראה גם הוא תועלת מובהקת סטטיסטית. הירידה בתפקוד הריאתי התקרבה לטווח הצפוי בהזדקנות בריאה: בזרוע דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום, קצב הירידה ב‑FVC לאורך 26 שבועות התקרב לירידה הפיזיולוגית התקינה הצפויה במבוגרים בריאים. אף שהנתונים האלה לא נכללו בפרסום, נתונים מהמשך הניסוי הפתוח (open-label extension) של שלב 2b ELEVATE IPF מראים שההשפעה הטיפולית הזו נשמרה לפחות עד 52 שבועות, כאשר המשתתפים חוו ירידה של ‎‑32.8‎ מ"ל ב‑FVC3. גם זה דומה לירידה הטבעית הצפויה בתפקוד הריאתי במבוגרים בריאים בתקופה זו. עיכוב בהתקדמות המחלה: הזמן עד התקדמות IPF, שהוגדרה כירידה מוחלטת של יותר מ‑5% או שווה ל‑5% ב‑FVCpp או מוות בתוך 26 שבועות, התעכב באופן מובהק אצל מטופלים שקיבלו דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום בהשוואה לפלצבו. חשיפה גבוהה יותר לתרופה ללא פגיעה בסבילות: נתוני פרמקוקינטיקה מראים שדיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום מוביל לחשיפה לתרופה הגבוהה בכ‑50% בהשוואה לפירפנידון 801 מ"ג שלוש פעמים ביום. חשוב לציין ששכיחות תופעות הלוואי הכוללת עם דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום הייתה דומה לזו של פירפנידון 801 מ"ג שלוש פעמים ביום, ותופעות הלוואי היו בדרך כלל קלות עד בינוניות. אחוז המטופלים שנשארו על דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום במשך 26 שבועות היה דומה לאחוז המטופלים שנשארו על פלצבו. במבט כולל, הנתונים האלה מציעים שהחשיפה הגבוהה יותר והיעילות המשופרת שנצפו עם דיאופרפנידון 825 מ"ג שלוש פעמים ביום הושגו בלי פגיעה בסבילות.