ויר מדווחת על נתונים חדשים לגבי VIR-5500
חברת ויר ביוטכנולוג'י (VIR) הודיעה על נתונים חדשים מניסוי קליני מתמשך בשלב 1 של VIR-5500, תרופה ממשפחת T-cell engager דו-מוסווית מסוג Pro-Xten, המכוונת לאנטיגן ממברנת-ספציפי לערמונית (PSMA). התרופה נבחנת בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם, גרורתי ועמיד לסירוס, שהמחלה שלהם המשיכה להתקדם לאחר מספר קווי טיפול. הנתונים מצביעים על כך שטיפול יחיד ב-VIR-5500 נסבל היטב ומראה פעילות אנטי-גידולית מבטיחה. הנתונים יוצגו בהרצאה בעל-פה בכנס 2026 של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בתחום סרטן דרכי השתן והמין, שיתקיים ב-26 בפברואר בסן פרנסיסקו. נתונים מכלל החולים שקיבלו טיפול יחיד ב‑VIR-5500 בניסוי שלב 1 מראים כי VIR-5500 נסבלה בדרך כלל היטב, ללא תופעות לוואי מגבילות מינון שנצפו עד כה. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה הופיעו אצל 12% מהחולים והיו ניתנות לניהול. תסמונת שחרור ציטוקינים (cytokine release syndrome) מוגבלת נצפתה אצל 50% מהחולים, כאשר האירועים היו בדרך כלל בדרגה 1 בלבד. סטרואידים מניעתיים לא נדרשו, ונבדקו רק בקבוצה קטנה של שלושה חולים. החולים שנרשמו לניסוי היו בעלי היסטוריה של טיפולים רבים בעבר, וחלק משמעותי מהם הגיע עם עומס גידולי גבוה, כולל כמעט מחצית עם גרורות באיברים פנימיים (גרורות ויסצרליות). נצפתה פעילות תלויה-מינון בכל קבוצת המטופלים, כפי שנמדדה הן באמצעות ירידות ברמת האנטיגן הספציפי לערמונית (PSA) והן באמצעות תגובות רדיוגרפיות (בדימות). נתוני היעילות דווחו בקבוצות המינון הגבוהות, נכון לחיתוך הנתונים בתאריך 9 בינואר. בקבוצות אלו נצפתו ירידות PSA50 אצל 82% והירידות PSA90 אצל 53% מהחולים שניתן היה להעריך אצלם PSA. בקרב החולים שניתן היה להעריך לפי קריטריוני RECIST, נצפו תגובות אובייקטיביות אצל 45%. מתוך חמשת המגיבים, ארבעה השיגו תגובות מאושרות, וחולה אחד נמצא בהמתנה לאישור התגובה. ירידות ב-PSMA-PET מאשרות את ירידות ה‑PSA ואת התגובות הרדיוגרפיות, כאשר כיווץ גידולים נצפה במספר נגעים, כולל גרורות ויסצרליות. ממצאים אלו תומכים בהוכחת היתכנות ומצדיקים המשך בחינה בקבוצות הרחבה. חברת ויר ביוטכנולוג'י סיימה את שלב העלאת המינון למונותרפיה בתדירות אחת לשבוע (QW) ואחת לשלושה שבועות (Q3W) בחולים בשלב מאוחר של mCRPC, והגדירה מינון ותכנית מתן ראשוניים להמלצה להמשך בקבוצות ההרחבה. במקביל, נמשכת העלאת המינון של VIR-5500 בשילוב עם האנזלוטמיד (enzalutamide) בחולים בשלב מוקדם יותר של mCRPC. החברה צופה להתחיל בקבוצות הרחבת מינון למונותרפיה בשלב מאוחר של mCRPC, ובקבוצות הרחבת מינון של טיפול משולב הן בחולים בשלב מוקדם של mCRPC והן בסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים, ברבעון השני של 2026, ולאחר מכן לעבור לניסויי שלב 3 מכריעים ב‑2027.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות שוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין בטיפרנקס >>