BeOne Medicines מודיעה כי מחקר HERIZON-GEA-01 עמד בשני מדדי הסף הראשיים

BeOne Medicines מודיעה כי מחקר HERIZON-GEA-01 עמד בשני מדדי הסף הראשיים

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026

חברת BeOne Medicines (ONC) הודיעה על תוצאות מלאות ממחקר פאזה 3 HERIZON-GEA-01, שבחן את ZIIHERA, נוגדן דו-ספציפי המכוון ל-HER2, בשילוב עם כימותרפיה, עם ובלי מעכב PD-1 בשם TEVIMBRA, כטיפול קו ראשון לאדנוקרצינומה של הקיבה והוושט (gastroesophageal) חיובית ל-HER2, מקומית מתקדמת או גרורתית. הנתונים הללו, כולל ניתוח הביניים הראשון של הישרדות כוללת, יוצגו כמצגת בעל-פה במסגרת תקציר "מאוחר-שבמאוחרים" (Late-Breaking Abstract Oral Presentation) בכינוס של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לסרטן מערכת העיכול (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium) ב-8 בינואר. מחקר HERIZON-GEA-01 עמד בשני נקודות הסף הראשיות של הישרדות ללא התקדמות מחלה (progression-free survival), והדגים שיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי משמעות קלינית בשתי זרועות הניסוי בהשוואה לזרוע הביקורת. הוספת TEVIMBRA ל-ZIIHERA ולכימותרפיה הראתה גם היא שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכוללת (overall survival), עם הפחתה של 28% בסיכון למוות ושיפור של יותר מ-7 חודשים ב-mOS (הישרדות כוללת חציונית). יתרונות אלו ב-PFS וב-OS נצפו בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה לעומת זרוע הביקורת, ללא קשר לרמת ביטוי PD-L1, כאשר כשליש מהמטופלים שנכללו במחקר היו עם גידולים שסווגו כ-PD-L1 נמוך מ-1%. ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הראו תועלת הישרדותית בעלת משמעות קלינית, עם mOS של 24.4 חודשים ומגמה חזקה לעבר מובהקות סטטיסטית בזמן ניתוח הביניים הראשון הזה להישרדות הכוללת. נקודות עיקריות נוספות מתוצאות HERIZON-GEA-01 כוללות: הוספת TEVIMBRA ל-ZIIHERA ולכימותרפיה הביאה להפחתה של 37% בסיכון להתקדמות המחלה ולשיפור של יותר מ-4 חודשים ב-mPFS (הישרדות חציונית ללא התקדמות המחלה). מטופלים שקיבלו ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הראו הפחתה של 35% בסיכון להתקדמות המחלה ושיפור דומה של יותר מ-4 חודשים ב-mPFS. תוצאות אלה נראות טובות יותר לעומת mPFS של 8.1 חודשים שנצפה במטופלים שטופלו ב-trastuzumab יחד עם כימותרפיה. בתת-הקבוצה השלילית ל-PD-L1, תוצאות ה-HR עבור PFS היו 0.47 בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה, ותוצאות ה-HR עבור OS היו 0.49. בתת-הקבוצה החיובית ל-PD-L1, תוצאות ה-HR עבור PFS היו 0.65 בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה ותוצאות ה-HR עבור OS היו 0.82. שתי זרועות הניסוי הראו שיפור בנקודות הסף המשניות המרכזיות של שיעור תגובה אובייקטיבית (objective response rate) ומשך התגובה (duration of response) לעומת זרוע הביקורת, כאשר ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הביאו ל-ORR של 69.6% עם DOR חציוני של 14.32 חודשים. זרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה השיגה ORR של 70.7%, עם DOR חציוני שהגיע ל-20.70 חודשים, מה שמדגיש את התפקיד החיוני של TEVIMBRA ביציבות ובמשך התגובה שנצפו במשטר הטיפולי.