דלגו לתוכן

Cogent Biosciences (COGT) דיווחו שה-FDA קיבלו את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור בזוקלסטיניב, עבור מטופלים עם Advanced Systemic Mastocytosis, מחלה קשה שנגרמת בעקבות גדילה והפעלה לא תקינה של תאי מאסט (סוג של תא חיסון)

דה פליי (TheFly)16 בספטמבר 2026
Cogent Biosciences (COGT) דיווחו שה-FDA קיבלו את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור בזוקלסטיניב, עבור מטופלים עם Advanced Systemic Mastocytosis, מחלה קשה שנגרמת בעקבות גדילה והפעלה לא תקינה של תאי מאסט (סוג של תא חיסון)

. ה-FDA קבעו תאריך יעד פעולה במסגרת Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ל-29 ביוני 2027, שהוא התאריך שבו ה-FDA מצפה לסיים את הסקירה ולקבל החלטה לגבי בקשת ה-NDA. ה-FDA גם תיקשרו כי, בשלב זה, אין תכנון לקיים ישיבת ועדה מייעצת, וכי הרשות לא זיהתה סוגיות פוטנציאליות במסגרת הסקירה.