דלגו לתוכן

Nuvation Bio קיבלו ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד Fast Track עבור safusidenib לטיפול בגליומה

דה פליי (TheFly)21 באוגוסט 2026
Nuvation Bio קיבלו ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד Fast Track עבור safusidenib לטיפול בגליומה

. Nuvation Bio (NUVB) הודיעו כי ה‑FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקאי) העניק מעמד Fast Track ל‑safusidenib, תרופה ניסיונית הניטלת דרך הפה, שיכולה לחדור למוח וחוסמת באופן סלקטיבי את המוטציה באנזים IDH1, צורה משונָה של אנזים ספציפי הנצפית בחלק מסוגי הסרטן. ה‑FDA העניק את המעמד על בסיס נתונים חיוביים מתוכנית הניסויים הקליניים של safusidenib עד כה. לאחרונה, Nuvation Bio פרסמו תוצאות מעודכנות מניסוי שלב 2 J201, שהציג תגובות ממושכות (מטופלים שהפיקו תועלת לאורך זמן) ופרופיל סיכון‑תועלת נוח במעקב ארוך טווח. לא זוהו חששות בטיחות חדשים עם הארכת תקופת המעקב.