Smith+Nephew מצהירים כי מערכת TESSA Spatial Surgery System קיבלה סיווג De Novo מרשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA)

Smith+Nephew מצהירים כי מערכת TESSA Spatial Surgery System קיבלה סיווג De Novo מרשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA)

דה פליי (TheFly)30 ביולי 2026

Smith+Nephew מודיעים כי ה‑FDA העניק סיווג De Novo למערכת TESSA Spatial Surgery System. המערכת עושה שימוש במחשוב מואץ מתקדם ובטכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) כדי לתמוך במנתחים בתכנון מותאם אישית, מציאות רבודה, הדמיה מתקדמת, ניווט ומעקב בזמן אמת עבור פרוצדורות ארתרוסקופיות (ניתוח מפרק זעיר-פולשני).
מערכת TESSA משתמשת בטכנולוגיה שפותחה לראשונה על ידי Perceive3D S. A., פירמה שהחלה כספין‑אוף מאוניברסיטת קוימברה ונרכשה בשלב מאוחר יותר על ידי Smith+Nephew.
עם סיווג ה‑De Novo, Smith+Nephew מצהירים שמערכת TESSA היא כעת המכשיר הראשון בקטגוריה חדשה של ה‑FDA עבור מכשירי ניווט סטריאוטקסיים אורתופדיים תוך‑מפרקיים – כלים המסייעים למנתחים בהכוונת מכשירים בתוך מפרק בדיוק גבוה.