Roche קיבלו אישור 510(k) מה‑FDA עבור הבדיקה cobas BV/CV

Roche קיבלו אישור 510(k) מה‑FDA עבור הבדיקה cobas BV/CV

דה פליי (TheFly)25 ביולי 2026

. Roche‏ (RHHBY) הודיעו כי קיבלו אישור 510(k) מה‑FDA בארה”ב עבור הבדיקה cobas BV/CV. אישור 510(k) מה‑FDA משמעותו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי בחן את הבדיקה וקבע שהיא בטוחה ויעילה, ושקולה במידה מהותית לבדיקה שכבר אושרה. הבדיקה cobas BV/CV היא בדיקה אבחנתית מולקולרית, כלומר היא משתמשת בחומר גנטי (כגון DNA) כדי לזהות זיהומים. הבדיקה מספקת תוצאות הן עבור דלקת נרתיקית חיידקית (Bacterial vaginosis) והן עבור קנדידה וגינלית (Candida vaginitis) באמצעות דגימת משטח נרתיקית אחת. הבדיקה מאפשרת תוצאות מדויקות ומהירות, שיכולות להביא לשיפור בתוצאות הטיפול בחולים ולשיפור ביעילות מערכת הבריאות, כגון אבחון מהיר יותר וטיפול מתאים יותר.