דלגו לתוכן

Scholar Rock מעדכנים לגבי לוחות הזמנים לחוות דעת ה‑CHMP עבור בקשת ה‑MAA של apitegromab

דה פליי (TheFly)21 ביולי 2026
Scholar Rock מעדכנים לגבי לוחות הזמנים לחוות דעת ה‑CHMP עבור בקשת ה‑MAA של apitegromab

. Scholar Rock (SRRK) פרסמו עדכון לגבי המועד שבו הוועדה למוצרי תרופות לשימוש בבני אדם, CHMP, מתוכננת לתאריך לתת את חוות דעתה על בקשת האישור לשיווק, MAA, עבור apitegromab. בקשת ה‑MAA מכסה שימוש ב‑apitegromab בילדים ובמבוגרים עם ניוון שרירים שדרתי, SMA, מחלה גנטית נדירה שגורמת לחולשת שרירים. סוכנות התרופות האירופית, EMA, בוחנת את בקשת ה‑MAA ל‑apitegromab. הבקשה כוללת את מתקן המילוי‑גימור Catalent Indiana, שהוא חלק מ‑Novo Nordisk (NVO). ה‑EMA ממתינים לעדכון ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, לגבי סיווג הביקורת של Catalent Indiana, בעקבות ביקורת אתר כללית שבוצעה באפריל 2026.