דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

H. C. Wainwright אומרים שהחדשות לגבי Sarepta אינן מסמנות אישורים מלאים

דה פליי (TheFly)2 ביולי 2026
H. C. Wainwright אומרים שהחדשות לגבי Sarepta אינן מסמנות אישורים מלאים

מיטשל קאפור, אנליסט ב-. .C. Wainwright, ממשיך לדרג את Sarepta (SRPT) בדירוג מכירה עם מחיר יעד של 5 דולר, לאחר שה-FDA קיבלו את בקשות התוספת לרישוי תרופות חדשות (sNDAs) עבור Amondys 45 ו-Vyondys 53 לטיפול בדיסטורפיה שרירית מסוג דושן.
תאריך הפעולה שנקבע על ידי ה-FDA ל-28 בפברואר 2027, שהוא המועד האחרון לקבלת החלטה לגבי ה-sNDAs, מסיר סיכון אדמיניסטרטיבי בטווח הקצר ויוצר “קטליזטור בינארי מוגדר” עבור המניה, אומר האנליסט למשקיעים בסיכום מחקר. “קטליזטור בינארי” פירושו שהמניה צפויה להגיב בעוצמה באחד משני כיוונים, תלוי אם החלטת ה-FDA תהיה חיובית או שלילית. . H.C. Wainwright אינם רואים בקבלת ה-sNDAs סימן למומנטום רגולטורי הולך וגובר עבור Sarepta. הפירמה טוענת שהקבלה ייתכן שלא תוביל להמרת שני האישורים המואצים הקיימים לאישורים מלאים, משום שניסוי ESSENCE החמיץ את נקודת הסיום המאשרת העיקרית (המטרה הראשית של הניסוי, שאמורה הייתה לאשר את התועלת של התרופות).