דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Unicycive Therapeutics CRL קשור שוב לאותה בעיית ספק, אומרת B. Riley Unicycive Therapeutics (UNCY) הודיעה כי קיבלה מכתב תגובה מלא שני (Complete Response Letter – CRL) מה־FDA עבור בקשת תרופה חדשה (NDA) ל־OLC

דה פליי (TheFly)1 ביולי 2026
Unicycive Therapeutics CRL קשור שוב לאותה בעיית ספק, אומרת B. Riley Unicycive Therapeutics (UNCY) הודיעה כי קיבלה מכתב תגובה מלא שני (Complete Response Letter – CRL) מה־FDA עבור בקשת תרופה חדשה (NDA) ל־OLC

ה־CRL שוב מתייחס לבעיות אצל ספק ייצור צד שלישי, ולא לחששות כלשהם לגבי בטיחות קלינית או יעילות התרופה (עד כמה התרופה יעילה). ה־FDA לא ביקש נתונים קליניים חדשים.
ההנהלה כעת מצפה כי מועד האישור יהיה תלוי בבדיקה קרובה של מתקן הייצור. בדיקה זו עשויה לדחות את האישור האפשרי של ה־FDA לסוף הרבעון השלישי או תחילת הרבעון הרביעי, מציינים ב־B. Riley כלפי משקיעים בהערת מחקר.
ב־B. Riley אומרים כי אף שמועד קבלת ההחזר נדחה, פוטנציאל ההזדמנות המסחרית הכולל ומסלול המזומן של החברה (משך הזמן שבו יתרות המזומנים הנוכחיות יכולות לתמוך בפעילות) נותרו ללא שינוי. B. Riley ממשיכים להמליץ על דירוג Buy ועל מחיר יעד של 22 דולר למניה.