ה-FDA אומר שמודעות הווידאו של אמג'ן עבור Vectibix הן 'שקריות או מטעות'

ה-FDA אומר שמודעות הווידאו של אמג'ן עבור Vectibix הן 'שקריות או מטעות'

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

במכתב ליו"ר ולמנכ"ל אמג'ן (AMGN), ה-FDA אמר: “המשרד לקידום תרופות מרשם של מינהל המזון והתרופות האמריקאי בחן את התקשורת השיווקית, סרטון עבור VECTIBIX Injection לשימוש תוך-ורידי, שהוגש על ידי אמג'ן במסגרת טופס FDA 2253. ה-FDA קבע כי הסרטון שקרי או מטעה. לכן, הסרטון מציג את Vectibix באופן שגוי, והפצת התרופה מהווה הפרה של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. הפרות אלה מעוררות דאגה מבחינת בריאות הציבור, משום שהתקשורת השיווקית יוצרת רושם מטעה בנוגע לבטיחות וליעילות של Vectibix, טיפול עבור סוג מסוים של סרטן המעי הגס והחלחולת. סרטן המעי הגס והחלחולת הוא נושא משמעותי בבריאות הציבור, שכן הוא הגורם השני המוביל למוות מסרטן בארצות הברית, והטיפול בו כרוך בסיכונים חמורים ואף קטלניים. באופן ספציפי, ל-Vectibix יש אזהרת קופסה בשל הסיכון לרעילות עורית, וכן מספר סיכונים חמורים ואף קטלניים נוספים, כמו תגובות לעירוי, פיברוזיס ריאתי ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית… הסרטון מטעה משום שהוא כולל הצגות לגבי היתרונות של Vectibix, אך אינו מוסר כל מידע על הסיכונים. הסרטון מטעה משום שהוא אינו מספק מידע מהותי בנוגע להתוויה המלאה שאושרה על ידי ה-FDA עבור Vectibix, כולל מגבלות שימוש חשובות.” ה-FDA מבקש מאמג'ן לנקוט “פעולה מיידית” כדי לטפל בהפרות, ואומר כי אי-טיפול מספק בכל הפרה עלול להוביל להליכים משפטיים ללא הודעה נוספת, כולל, בין היתר, תפיסה וצו מניעה.