דלגו לתוכן

נאטורה מודיעה כי Signatera קיבלה אישור רגולטורי ביפן

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2026
נאטורה מודיעה כי Signatera קיבלה אישור רגולטורי ביפן

נאטורה (NTRA) הודיעה כי בדיקת Signatera שלה קיבלה אישור רגולטורי מסוכנות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, לשימוש כאבחון נלווה בסרטן שלפוחית השתן חודר השריר. האישור הזה תומך בשימוש בבדיקת Signatera כדי להנחות החלטות טיפול משלים ב-atezolizumab עבור מטופלים עם MIBC. נאטורה מצפה להשיק מסחרית את Signatera עבור MIBC ביפן במחצית הראשונה של 2027, לאחר אישור ה-PMDA ל-atezolizumab ב-MIBC. האישור הרגולטורי נתמך בנתונים מניסוי IMvigor011, ניסוי קליני אקראי, כפול-סמיות, שלב 3, שבחן טיפול משלים מונחה-Signatera ב-atezolizumab במטופלים עם MIBC. הניסוי כלל יותר מ-20 אתרים משתתפים ביפן, מה שנתן לרופאים ביפן ניסיון ישיר בטיפול מונחה-Signatera במסגרת הזו.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>