דלגו לתוכן

אקסליקסיס אומרת כי ה-FDA האריך את תקופת הבדיקה של בקשת התרופה החדשה לזנזלינטיניב בשלושה חודשים

דה פליי (TheFly)11 בספטמבר 2026
אקסליקסיס אומרת כי ה-FDA האריך את תקופת הבדיקה של בקשת התרופה החדשה לזנזלינטיניב בשלושה חודשים

אקסליקסיס (EXEL) הודיעה כי ב-10 בספטמבר, מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע לאקסליקסיס כי הוא האריך בשלושה חודשים את תקופת הבדיקה של בקשת התרופה החדשה של אקסליקסיס לזנזלינטיניב, בשילוב עם אטזוליזומאב, לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס גרורתי. בתגובה לבקשת מידע של ה-FDA, אקסליקסיס הגישה נתוני בטיחות ויעילות מעודכנים, שה-FDA קבע כי הם מהווים תיקון מהותי. מועד הפעולה המעודכן לפי חוק אגרת המשתמש לתרופות מרשם הוא 3 במרץ 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>