פסיכדלי: Optimi להתחיל ניסוי שלב 2 בטיפול בסיוע פסילוסיבין
ב"פסיכדלי" של השבוע, סדרת הכתבות הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזרת לתוכניות לפתיחת מחקרים, למעמד Breakthrough Therapy ולנתוני מחקר שלב 3.
OPTIMI תתחיל ניסוי שלב 2 בטיפול בסיוע פסילוסיבין: Optimi Health (OPTH) הודיעה ביום חמישי על תוכניות להתחיל ניסוי קליני רב-אתרי בשלב 2 להערכת טיפול בסיוע פסילוסיבין עבור אנשים עם הפרעת דיכאון מג'ורי. תחילת הניסוי מתוכננת למחצית הראשונה של 2027, והשלמת המתן למטופלים צפויה עד סוף 2027. הניסוי הקליני בשלב 2 קיבל אישור להתקדם מרשות הבריאות של קנדה, ויכלול עד 200 משתתפים בכמה אתרים בקנדה. במסגרתו תיבחן הבטיחות והיעילות של מנה אחת מפוקחת של פסילוסיבין טבעי בטיפול ב-MDD. מדד היעילות הראשי הוא השינוי בציון הכולל של סולם הדיכאון מונטגומרי-אוסברג לעומת נקודת הבסיס, שהוא המדד הנפוץ ביותר להערכת חומרת תסמיני דיכאון על ידי קלינאים בניסויים מסוג זה.
"ניסוי שלב 2 עם 200 נבדקים בהפרעת דיכאון מג'ורי הוא המחויבות הקלינית הגדולה ביותר של Optimi עד היום. נספק את הפסילוסיבין הטבעי שלנו, שמיוצר במתקן ה-GMP שלנו, ויהיו לנו זכויות בלעדיות על תוצאות הניסוי," אמר המנכ"ל Dane Stevens. "ככל שאנחנו מרחיבים את האסטרטגיה שלנו כך שתכלול פיתוח קליני של תרופות, ניסוי שלב 2 הזה הוא צעד ראשון לקראת רישום אפשרי. מעט חברות במגזר הזה כבר פעילות מסחרית כיום ובו בזמן גם מקדמות פיתוח קליני עצמאי. בקנדה כבר יש לנו רישיון להקמת תרופות ואנחנו מספקים פסילוסיבין דרך תוכנית הגישה המיוחדת של רשות הבריאות של קנדה. הניסוי הזה נבנה ישירות על הבסיס הזה, ואנחנו יכולים לממן אותו בנוחות מהמזומנים הקיימים שלנו."
DEFINIUM קיבלה מעמד Breakthrough Therapy: Definium Therapeutics (DFTX) הודיעה ביום שלישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד Breakthrough Therapy לטבליה המתפרקת בפה DT120. המעמד נתמך על ידי הצורך הרפואי המשמעותי שלא קיבל מענה ב-MDD ועל ידי תוצאות מחקר שלב 3 של החברה, Emerge, שבו מנה יחידה של 100 מיקרוגרם DT120 ODT הראתה שיפור מובהק סטטיסטית של 8.1 נקודות לעומת פלצבו בציון הכולל של MADRS בשבוע 6, עם יעילות מתמשכת עד שבוע 12. אבן דרך זו מסמנת את מעמד Breakthrough Therapy השני מה-FDA עבור תוכנית הפיתוח של DT120, לאחר המעמד הראשוני שקיבלה לטיפול פוטנציאלי בהפרעת חרדה מוכללת.
"קבלת מעמד Breakthrough Therapy השני שלנו, זמן קצר אחרי התוצאות חסרות התקדים ממחקר שלב 3 Emerge, מדגישה את הפוטנציאל של DT120 לשנות באופן משמעותי את נוף הטיפול עבור אנשים שחיים עם הפרעות בריאות נפש חמורות," אמר המנכ"ל Rob Barrow. "ההכרה הזו בהבטחה של DT120, תחילה ב-GAD וכעת גם ב-MDD, מחזקת את הדחיפות לקדם ולהביא תועלת מהירה ומתמשכת בכמה התוויות. המיקוד שלנו נשאר בפיתוח טיפולים חדשניים שעשויים להרחיב את אפשרויות הטיפול ולשפר תוצאות עבור מיליוני אנשים שממשיכים לחפש הקלה משמעותית."
COMPASS מדווחת על נתונים מניסוי שלב 3 COMP005: Compass Pathways (CMPS) הודיעה ביום רביעי על התוצאות הראשוניות ל-52 שבועות מניסוי שלב 3 COMP005 של COMP360, פורמולציית פסילוסיבין סינתטית וקניינית, עבור דיכאון עמיד לטיפול. התוצאות מספקות תמיכה נוספת בפרופיל המובחן של COMP360 ובפוטנציאל שלו להטבה ארוכת טווח. בנתוני חלק C בתווית פתוחה נצפתה תועלת נוספת בולטת, עם ירידה נוספת בציון MADRS שהובילה לירידה ממוצעת של 13 נקודות לעומת נקודת הבסיס בשבוע 52, ונמשכה עד שנה עבור משתתפים שהוקצו אקראית לזרוע 25 מ"ג וקיבלו מנה נוספת בחלק C. עבור משתתפים בזרוע הפלצבו שקיבלו את המנה הראשונה שלהם של COMP360 במינון 25 מ"ג בחלק C, הממצאים מחזקים עוד יותר את האפשרות שמנה יחידה של 25 מ"ג יכולה לייצר תחילת השפעה מהירה, השפעה משמעותית ועמידות. עבור כל המשתתפים בחלק C שקיבלו מינון של 25 מ"ג, נצפו שיעורי תגובה והפוגה חזקים, עם 40%-45% מגיבים וכ-30% בהפוגה בכל נקודות הזמן במהלך ששת השבועות שלאחר מנת חלק C. פרופיל הבטיחות של COMP360 בחלק C תואם לחלקים A ו-B, וממשיך להראות פרופיל בטיחותי טוב באופן כללי וללא ממצאי בטיחות חדשים.
"COMP360 הראה כעת תחילת השפעה מהירה, עוצמת השפעה משמעותית ועמידות מתמשכת עד שנה, עם מספר קטן בלבד של מנות. הפרופיל הקליני המתהווה הזה הוא ללא תחרות ב-TRD ומציב את COMP360 בליגה משלו," אמר המנכ"ל Kabir Nath. "אנחנו נרגשים ממה שזה אומר עבור חולי TRD ועבור מי שמטפלים בהם, ומהפוטנציאל לעבור מעבר לטיפולים שדורשים מתן יומי או תכוף. בזמן שאנחנו ממשיכים לקדם את COMP360 עבור מטופלים, ההגשה והבדיקה המתגלגלת של ה-NDA כבר בעיצומן, כשההגשה הסופית צפויה ברבעון הרביעי וההשקה צפויה במחצית הראשונה של השנה הבאה, בכפוף לאישור ה-FDA. עם חבילת נתונים קליניים חזקה, ועם ציפייה גוברת מצד מטופלים וספקי טיפול ל-COMP360 כטיפול נחוץ מאוד ל-TRD, Compass נמצאת בעמדה טובה ומוכנה לספק."
בנוסף, ביום חמישי Compass הודיעה על מקבלי מענקים בתוכנית בארה"ב ליצירת תוכניות הכשרה עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות שיהיו מעורבים במתן טיפולים פסיכדליים, כמו COMP360 פסילוסיבין. התוכניות נועדו לתת מענה גם לצורך בהכשרה בסיסית בתחום הפסיכדליה, וגם להבטיח שאנשי המקצוע יהיו מוכנים היטב לטפל במטופלים שיקבלו טיפול ב-COMP360 לאחר ההשקה המסחרית הצפויה, אם יאושר. הגופים שקיבלו את המענקים יישארו ספקי הכשרה וחינוך עצמאיים, וישמרו על הבעלות והשליטה בתוכניות ההכשרה שלהם, בתוכן, בבחירת הסגל ובתכנון החינוכי, בעוד Compass תספק את המימון לתוכנית המענקים ותכיר בהם כזוכי מענקים. בסך הכול, חמישה ארגונים קיבלו את המענק, הרחבה משלושה מקבלים שתוכננו במקור, בשל האיכות הכוללת של המועמדים: CME Outfitters, Emory University, Fluence International, Integrative Psychiatry Institute ו-Strata Mental Health Solutions.
CLEARMIND קיבלה אישור IRB מייל: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי כי ועדת הביקורת המוסדית של אוניברסיטת ייל אישרה את תחילת גיוס המטופלים לחלקים B ו-C של הניסוי הקליני שלה בשלב I/II להערכת CMND‑100. האישור מקדם את המחקר הרב-מרכזי, שכותרתו "מחקר שלב I/II לבחינת סבילות, בטיחות ופרמקוקינטיקה של מנות יחידות ומרובות של CMND‑100 במתנדבים בריאים ובנבדקים עם הפרעת שימוש באלכוהול", ומאפשר ישירות לחברה להאיץ את הגיוס במחלקה לפסיכיאטריה של בית הספר לרפואה של ייל. אתר ייל מצטרף כעת למרכזים אחרים שכבר אושרו ומגייסים מטופלים באופן פעיל לניסוי, בהם בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, המרכז הרפואי תל אביב סוראסקי והמרכז הרפואי הדסה. הניסוי באתר ייל מנוהל על ידי ד"ר Anahita Bassir Nia, מומחית בפסיכיאטריה וברפואת התמכרויות.
המנכ"לית Adi Zuloff-Shani אמרה: "אישור ה-IRB של ייל להתקדם עם חלקים B ו-C הוא אבן דרך חשובה עבור התוכנית הקלינית שלנו ל-CMND-100. האישור הזה מאפשר לנו להרחיב ולהאיץ מיד את גיוס המטופלים באתר נוסף ברמה עולמית, לצד ג'ונס הופקינס ומרכזים רפואיים בישראל, בזמן שאנחנו ממשיכים להעריך את המועמד הקנייני שלנו, שאינו הלוצינוגני ומבוסס MEAI, עבור אנשים עם AUD."
בנוסף, ביום שישי Clearmind הודיעה כי התקשרה בהסכם סופי לרכישת החזקה של 51% ב-Charging Robotics, שמפתחת מערכות טעינה אלחוטיות חכמות ייעודיות שתוכננו במיוחד עבור מתקני חניה אוטומטיים, פלטפורמות ניידות אוטונומיות ופעילות רובוטקסי. לפי תנאי ההסכם, Clearmind תרכוש את החזקת הרוב ב-Charging Robotics במחיר רכישה כולל של 2.5 מיליון דולר. בנוסף, בקשר לעסקה וכתנאי להשלמת הרכישה, החברה תעמיד ל-Charging Robotics הלוואה בסכום קרן של 1.5 מיליון דולר. ההלוואה תישא ריבית שנתית של 4%. השלמת הרכישה צפויה להתרחש במהלך השבוע של 7 בספטמבר, בכפוף לעמידה בתנאי סגירה מסוימים.
FILAMENT השלימה מסירה של PEX010 לאוסטרליה: Rhelion Life Sciences (TRUFF) הודיעה ביום שלישי כי החברה הבת בבעלות מלאה שלה, Filament Health, השלימה את הייצוא של PEX010, מועמד התרופה הבוטני שלה מבוסס פסילוסיבין, המוגן בפטנט, הסטנדרטי ומיוצר תחת GMP, מקנדה לאוסטרליה, לתמיכה בניסוי קליני ביוזמת חוקר. הניסוי, שנקרא PSI-PHY, בוחן פיזיותרפיה בסיוע פסילוסיבין במבוגרים עם הפרעה נוירולוגית תפקודית מוטורית עמידה. נותנת החסות לניסוי היא אוניברסיטת מלבורן, הוא מתבצע ב-Austin Health, בית חולים ציבורי אקדמי שלישוני במלבורן, וממומן על ידי Medical Research Future Fund של משרד הבריאות והטיפול בקשישים של ממשלת אוסטרליה. Filament מספקת את PEX010 כמוצר התרופתי הנחקר.
"במשך עשור התחום הזה הוצג כסיפור של בריאות נפש, אבל מחקר חדש יותר מתחיל להראות את הפוטנציאל של פסיכדליים טבעיים לעזור למטופלים להגיע מעבר לזה," אמר המנכ"ל Todd Shapiro מ-Rhelion. "אם פסיכדלי טבעי יכול לעזור למוח ללמוד מחדש איך לזוז, אנחנו מדברים על נוירולוגיה, שיקום ואולי אפילו אנטי-אייג'ינג, ולא רק פסיכיאטריה. הפרעה נוירולוגית תפקודית היא אחד המצבים הנפוצים ביותר שנוירולוג רואה, ואין לה טיפול תרופתי מאושר. זה סוג הפער שהחברה הזו קיימת כדי לעזור לסגור."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את AtaiBeckley (ATAI), Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds Biosciences (DRUG), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>