אסטרהזנקה אומרת כי tozorakimab הראה הפחתה בהחמרות של COPD

אסטרהזנקה אומרת כי tozorakimab הראה הפחתה בהחמרות של COPD

דה פליי (TheFly)8 בספטמבר 2026

תוצאות מלאות מניסויי שלב 3 OBERON ו-TITANIA הראו כי tozorakimab הוא הטיפול הביולוגי הראשון שמראה יעילות מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית גבוהה בהפחתת החמרות בינוניות וקשות באוכלוסייה רחבה של מטופלים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, שעדיין חווים החמרות בזמן שהם מקבלים טיפול סטנדרטי בשאיפה. הניסויים כללו מעשנים לשעבר ומעשנים בהווה, וכן מטופלים בכל רמות האאוזינופילים בדם ובכל דרגות חומרת תפקוד הריאות. tozorakimab במינון 300 מ"ג, שניתן פעם בארבעה שבועות, הראה הפחתה בהחמרות בינוניות וקשות של COPD באוכלוסיית היעד הראשית של מעשנים לשעבר בשיעור של 29% ו-34%, ובאוכלוסייה הכוללת של מעשנים בהווה ולשעבר בשיעור של 30% ו-29%, בהשוואה לפלצבו לצד הטיפול הסטנדרטי בשאיפה. בניתוח משולב של OBERON ו-TITANIA, tozorakimab הראה גם הפחתות בעלות משמעות קלינית בהחמרות בינוניות וקשות בכל תתי-הקבוצות שהוגדרו מראש, כולל אלו שהוגדרו לפי BEC באוכלוסייה הכוללת. בנוסף, מטופלים שקיבלו tozorakimab עם רמת BEC בסיסית נמוכה מ-150 השיגו הפחתה של 23% בהחמרות בינוניות וקשות; מטופלים עם רמה של 150 ומעלה השיגו הפחתה של 34%; ומטופלים עם רמה של 300 ומעלה השיגו הפחתה של 43%. הנתונים האלה הוצגו כמצגת בעל פה מאוחרת במושב המליאה ALERT-2 בקונגרס של האיגוד האירופי למחלות נשימה, ובמקביל פורסמו ב-New England Journal of Medicine. במצגת פוסטר נפרדת בקונגרס ERS 2026, אסטרהזנקה (AZN) הציגה תוצאות מניתוח משולב של OBERON ו-TITANIA, שהראה ירידה בציון פקקי הריר של המטופלים. tozorakimab הוא הטיפול הביולוגי הראשון שמפחית חסימות ריר באוכלוסייה רחבה של חולי COPD. ציון פקקי הריר הוא מדד תוצאה מתפתח וחשוב, שכן פקקי ריר נקשרו לתוצאות גרועות יותר ב-COPD. tozorakimab היה בדרך כלל נסבל היטב עם פרופיל בטיחות חיובי. תופעת הלוואי התרופתית היחידה הייתה תגובה באזור ההזרקה. tozorakimab הוא נוגדן מונוקלונלי פוטנציאלי ראשון מסוגו, שמכוון לאינטרלוקין-33 ומעכב באופן ייחודי את האיתות של הצורות המחוזרות והמחומצנות של IL-33, ובכך מציע פוטנציאל גם להפחתת דלקת וגם לשיבוש מעגל תפקוד הריר הלקוי שתורם להחמרת COPD. הבקשה לרישיון ביולוגי עבור tozorakimab במינון 300 מ"ג, שניתן פעם בארבעה שבועות, התקבלה לבחינה מועדפת על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, כטיפול תחזוקה נוסף למבוגרים עם COPD. מועד ה-Prescription Drug User Fee Act צפוי במהלך הרבעון הראשון של 2027, לאחר שימוש בשובר לבחינה מועדפת. tozorakimab נמצא כעת בבחינה רגולטורית לטיפול ב-COPD בשווקים מרכזיים, כולל האיחוד האירופי וסין. הוא גם נבדק בניסוי שלב 2 באסתמה קשה ובניסוי שלב 3 במחלה נגיפית קשה של דרכי הנשימה התחתונות