סאמיט תרפיוטיקס מדווחת על תוצאות מניסוי קליני גלובלי בשלב III בשם HARMONi

סאמיט תרפיוטיקס מדווחת על תוצאות מניסוי קליני גלובלי בשלב III בשם HARMONi

דה פליי (TheFly)22 ביולי 2026

סאמיט תרפיוטיקס (SMMT) הודיעה על תוצאות של ניתוח מעודכן של ההישרדות הכוללת, או OS, מהניסוי הקליני הגלובלי בשלב III HARMONi, הכולל את הנוגדן הביספציפי הניסיוני החדש ivonescimab, שעשוי להיות ראשון מסוגו. בניסוי זה, ivonescimab בשילוב כימותרפיה מסוג platinum-doublet ממשיך להראות מגמה חיובית ב-OS ופרופיל עקבי של יעילות ובטיחות בקרב מטופלים מאסיה ומהמערב, בהשוואה לכימותרפיה בלבד. מחקר HARMONi בוחן את ivonescimab בשילוב כימותרפיה לעומת פלצבו בשילוב כימותרפיה, בחולים עם סרטן ריאה מסוג NSCLC שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציית EGFR, שטופלו בעבר במעכב טירוזין קינאז מדור שלישי של EGFR, או TKI. המחקר הראה תועלת מובהקת סטטיסטית בניתוח הראשי עבור הישרדות ללא התקדמות המחלה, או PFS, אחת משתי נקודות הסיום הראשיות של המחקר לצד OS. בקשת רישיון הביולוגיה של סאמיט, או BLA, מול ה-FDA מבוססת על תוצאות ניסוי HARMONi, ותאריך היעד לפעולה לפי Prescription Drug User Fee Act הוא 14 בנובמבר. ניתוח נוסף בוצע עם תאריך חיתוך נתונים ביוני 2026, כאשר רוב המטופלים מהמערב כבר הפסיקו טיפול או השלימו שנתיים של טיפול. זמן המעקב החציוני עבור מטופלים מהמערב עומד כעת על 23.2 חודשים. תאריך החיתוך עבור מטופלים מאסיה נשאר תואם לניתוח הקודם, עם זמן מעקב חציוני של 32.7 חודשים. יחס סיכון של 0.76 נצפה גם בכלל אוכלוסיית ה-intention-to-treat וגם בתת-הקבוצה של המטופלים מהמערב. נתונים מפורטים יותר מהניתוח הזה מיועדים להיות מוצגים בכנס רפואי קרוב. תוצאות אלה הועברו ל-FDA. יחסי הסיכון עבור תת-הקבוצה של המטופלים מהמערב השתפרו מהניתוח באפריל 2025 לניתוחים של ספטמבר 2025 ויוני 2026, עם מעקב ארוך יותר אחר מטופלים מהמערב. עם מעקב ארוך יותר, תוצאות המטופלים מהמערב תואמות כעת, מבחינת גודל התועלת ב-OS, את תוצאות המטופלים שנרשמו באסיה, שלהם היה מעקב ארוך יותר בזמן הניתוח הראשי של OS. בניתוח העדכני ביותר הזה, ivonescimab המשיך להציג פרופיל בטיחות קביל וניתן לניהול, שהיה עקבי עם נתוני שלב III קודמים של ivonescimab בשילוב כימותרפיה. לא זוהו אותות בטיחות נוספים בחיתוך הנתונים הנוכחי של HARMONi.