ארמטה פארמסוטיקלס מגיעה להסכם עם ה-FDA על iPSP עבור AP-SA02

ארמטה פארמסוטיקלס מגיעה להסכם עם ה-FDA על iPSP עבור AP-SA02

דה פליי (TheFly)13 ביולי 2026

ארמטה פארמסוטיקלס (ARMP) הודיעה כי הגיעה להסכמה עם ה-FDA האמריקאי על תוכנית מחקר ראשונית מוסכמת בילדים (iPSP), אשר קובעת את המסגרת הרגולטורית המוסכמת להערכה עתידית של AP-SA02 כטיפול משלים לבקטרמיה מסובכת של סטפילוקוקוס אאורוס בחולי ילדים. ההסכמה עם ה-FDA על iPSP היא דרישה רגולטורית שיש לעמוד בה לפני הגשת בקשה לרישיון ביולוגי. ה-iPSP המוסכם מתווה תוכנית פיתוח מוצעת לילדים, המיועדת למטופלים עד גיל 17 עם SAB מסובך, אותה התוויה שארמטה פארמסוטיקלס מקדמת גם במבוגרים. בהתאם לדרישות ה-FDA לפי חוק Pediatric Research Equity Act, ובהתאם למסגרות הרגולטוריות המקובלות של ה-FDA ושל סוכנות התרופות האירופית, ה-FDA הסכים כי מאחר שהפתופיזיולוגיה של המחלה והתגובה לטיפול ב-SAB עקביות בכל קבוצות הגיל, יש לדחות את המחקרים בילדים עד שייווצרו נתוני בטיחות ויעילות במבוגרים במסגרת תוכנית שלב 3 המתוכננת. לאחר השלמת מחקר שלב 3 במבוגרים, שצפוי להתחיל במחצית השנייה של 2026, התוכנית המוצעת תכלול מחקר ילדים יחיד, רב-מרכזי ובתווית פתוחה, להערכת בטיחות, סבילות ותוצאות תגובה קלינית. אסטרטגיה זו יוצרת מסלול להרחבה עתידית אפשרית של AP-SA02 לאוכלוסיית הילדים, תוך מתן עדיפות לבטיחות המטופלים ולפיתוח קליני יעיל.