טראוור תרפיוטיקס: FILSPARI נסבל היטב בדרך כלל במחקר Phase 3

טראוור תרפיוטיקס: FILSPARI נסבל היטב בדרך כלל במחקר Phase 3

דה פליי (TheFly)4 ביוני 2026

טראוור תרפיוטיקס (TVTX) הודיעה על תוצאות ארוכות טווח מהמשך המחקר הפתוח (open-label extension, OLE) המתמשך של מחקר ה‑Phase 3 DUPLEX בתרופת FILSPARI לטיפול ב‑focal segmental glomerulosclerosis. מטופלים שהתחילו טיפול ב‑FILSPARI בתקופה הסמויה (double-blind) ונשארו בטיפול ב‑OLE שמרו על הפחתות ממושכות ברמת החלבון בשתן (proteinuria). כך הם הגיעו לאורך זמן ליעדים קליניים משמעותיים של רמות נמוכות יותר של proteinuria. מטופלים שעברו ממנת המקסימום הרשומה של התרופה הפעילה להשוואה, irbesartan, אל FILSPARI בתחילת ה‑OLE, הראו לאחר מכן ירידות מהירות ומתמשכות ב‑proteinuria, בדומה לאלה שהחלו טיפול ב‑FILSPARI כבר בתחילת התקופה הסמויה. התוצאות הוצגו בקונגרס איגוד הנפרולוגיה האירופי (European Renal Association) לשנת 2026, שנערך בגלזגו, סקוטלנד, ב‑3–6 ביוני. מחקר ה‑Phase 3 DUPLEX הוא ניסוי קליני גלובלי, רנדומלי, רב‑מרכזי, סמוי כפול, בעל זרועות מקבילות ומבוקר בתרופה פעילה, שבחן את היעילות והבטיחות של FILSPARI במטופלים עם FSGS מוכחת בביופסיה או גנטית, בהשוואה למנת המקסימום הרשומה של irbesartan, למשך עד 108 שבועות. בסיום התקופה הסמויה, כל המטופלים היו זכאים להצטרף לחלק ההמשך הפתוח של הניסוי, לאחר תקופת "ניקוי" (washout) של ארבעה שבועות, ולקבל FILSPARI למשך עד שלוש שנים נוספות. במהלך התקופה הסמויה במחקר DUPLEX, מטופלים שקיבלו FILSPARI השיגו שיעורים גבוהים יותר של הפוגה מלאה וחלקית בהשוואה למנת המקסימום הרשומה של irbesartan. הפוגה מלאה (יחס חלבון‑קריאטינין בשתן, UPCR קטן מ‑0.3 גרם/גרם) הושגה אצל 18.5% מהמטופלים שטופלו ב‑FILSPARI, לעומת 7.5% מהמטופלים שקיבלו irbesartan, בעוד שהפוגה חלקית (UPCR קטן מ‑1.5 גרם/גרם) הושגה אצל 69.0% ו‑50.8% מהמטופלים, בהתאמה. לאחר המעבר ל‑OLE, מטופלים שנשארו על FILSPARI שמרו על הפחתות ממושכות ב‑proteinuria, מה שהוביל לאורך זמן להשגת רמות נמוכות יותר של proteinuria בעלות משמעות קלינית. בקרב מטופלים אלה, 37.5% השיגו הפוגה מלאה בכל שלב במהלך התקופה הסמויה או תקופת ה‑OLE, ו‑87.5% השיגו הפוגה חלקית. מטופלים שעברו מ‑irbesartan ל‑FILSPARI ב‑OLE לאחר תקופת ה‑washout חוו ירידות מהירות ומתמשכות ב‑proteinuria, בהתאם לירידות שנצפו בקרב מטופלים שהחלו FILSPARI במהלך התקופה הסמויה. בקרב מטופלים אלה, 28.9% השיגו הפוגה מלאה בכל שלב במהלך התקופה הסמויה או תקופת ה‑OLE, ו‑74.6% השיגו הפוגה חלקית. FILSPARI נסבלה בדרך כלל היטב במהלך מעקב ה‑OLE ארוך הטווח במחקר, עם פרופיל בטיחות שהיה עקבי עם הממצאים הקודמים.