פסיכדליה: ה‑FDA מעניק ל‑Compass Pathways שובר סקירה מואצת
במדור השבועי “Psychedelic” – סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות – The Fly חוזר לבחון הערכת BTD, הענקת שובר סקירה מואצת ושיתוף פעולה למען יוצאי צבא.
CLEARMIND בוחנת את CMND-100 ל‑BTD: חברת Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שני כי היא בוחנת את תרופת הדגל שלה, CMND-100, לעניין זכאות ל‑מעמד Breakthrough Therapy Designation של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מעמד BTD ניתן לתרופות שמיועדות לטפל במצבים חמורים או מסכני חיים, כאשר ראיות קליניות ראשוניות מצביעות על פוטנציאל לשיפור מהותי לעומת טיפולים קיימים לפחות במדד קליני משמעותי אחד. הפרעת שימוש באלכוהול (Alcohol Use Disorder) היא מצב מסכן חיים עם צורך רפואי שאינו מסופק, שמשפיע על מיליונים ברחבי העולם, עם אפשרויות טיפול יעילות מוגבלות.
“אנחנו מעודדים מההכרה ומההתפתחויות החיוביות בתחום, ובוחנים את ההתאמה לקבלת מעמד Breakthrough Therapy Designation עבור CMND-100, בהתבסס על התוצאות החיוביות שהודגמו עד כה בניסוי הקליני המתמשך שלנו שלב I/IIa, המאושר על ידי ה‑FDA, להפרעת שימוש באלכוהול,” אמרה עדי זולוף-שני, מנכ"לית. “נתונים אלה, יחד עם הצו הנשיאותי האחרון שחתם הנשיא Trump, שמאיץ את תהליכי הסקירה של ה‑FDA עבור טיפולים פסיכדליים ונאורופלסטוגניים מסוימים שקיבלו מעמד breakthrough, מחזקים עוד יותר את אמונתנו ש‑CMND-100 עשויה לעמוד בקריטריונים המחמירים למעמד חשוב זה.”
COMPASS מודיעה על אישור בקשה לסקירה מתגלגלת של NDA: חברת Compass Pathways (CMPS) הודיעה ביום שישי כי ה‑FDA אישר את הבקשה שלה לסקירה מתגלגלת של New Drug Application (NDA) ובחר ב‑COMP360, הנוסחה הסינתטית הקניינית של החברה לפסילוסיבין, לתוכנית Commissioner’s National Priority Voucher לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול. חברות שייבחרו לתוכנית השוברים יהיו זכאיות להטבות, כולל תקשורת מוגברת עם הרגולטור וזמן סקירה מקוצר של חודש עד חודשיים לאחר הגשת ה‑NDA.
“אנו גאים ומודים על הבחירה שלנו לתוכנית CNPV, שהיא הוכחה ברורה גם לצורך הדחוף שלא נענה שעמו מתמודדים מיליוני אנשים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול, וגם למדע החדשני של COMP360,” אמר המנכ"ל כביר נת". “כחברה המובילה והמתקדמת ביותר בתחום הפסיכדליים הקלאסיים, Compass הפיקה נתונים חיוביים משני ניסויי Phase 3 גדולים ומבוקרים היטב. על סמך חוזק הנתונים, ה‑FDA העניק לנו הגשה וסקירה מתגלגלת של NDA. חשוב לציין, למרות שתוכנית CNPV עשויה לספק יעילות תהליכית ולוחות זמנים מואצים לסקירה, הגשת NDA עדיין חייבת לעמוד בסטנדרטים המוכרים של ה‑FDA מבחינת ראיות קליניות, קפדנות מדעית ועמידה ברגולציה. אנו בטוחים שאנו עומדים בסטנדרטים הללו. מטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול סובלים לעיתים שנים רבות של כאב מתמשך עם אפשרויות מוגבלות, והצורך בחדשנות משמעותית עבורם מעולם לא היה דחוף יותר. אנו מצויים בשלב מתקדם בהכנות המסחריות שלנו, ותוכנית CNPV יכולה להאיץ עוד יותר את המומנטום בדרך להביא את הטיפול המהפכני שלנו, אם יאושר, למטופלים שמחכים לו זמן רב מדי.”
בית ההשקעות B. Riley החל סיקור של Compass Pathways עם המלצת קנייה (קניה) ומחיר יעד של 17 דולר. לדברי האנליסט, החברה נמצאת במסלול לפיתוח התרופה הפסיכדלית האוראלית הראשונה שתאושר על ידי ה‑FDA לדיכאון עמיד לטיפול, אך המניה נסחרת באחוזון התחתון ביחס לחברות מקבילות בתחום הפסיכדליים. הפירמה רואה בקריאת נתוני העמידות ל‑26 שבועות של COMP006 חלק B בתחילת הרבעון השלישי כטריגר החשוב ביותר לטווח הקצר עבור המניה. B. Riley טוען ש”דוח נקי” ולאחריו הגשה מוצלחת של NDA ברבעון הרביעי עשויים להביא לעלייה של למעלה מ‑50% במחיר המניה.
במקביל, אופנהיימר אמרה כי היא רואה בהענקת CNPV על ידי ה‑FDA, יחד עם ההסכמה לסקירה מתגלגלת של ה‑NDA, חיזוק לביטחון של הפירמה לאור לוח הזמנים המוקדם יותר להשקת COMP360 בדיכאון עמיד לטיפול. Compass Pathways ציפתה בעבר להגשת NDA ברבעון הרביעי, לאחר קריאת נתוני 26 השבועות מניסוי Phase 3 COMP006 ברבעון השלישי – מה שהוביל את אופנהיימר לצפות קודם לכן להשקה באמצע 2027. כעת הפירמה מאמינה שההשקה עשויה להתבצע עד סוף 2026, בהנחה שההגשה המתגלגלת של ה‑NDA עדיין תכלול את נתוני העמידות, בעוד ש‑CNPV מאפשרת קיצור זמן הסקירה לחודש עד חודשיים. Compass Pathways כבר תכננה מוכנות להשקה עד סוף 2026, ואופנהיימר צופה שההנהלה תבצע השקה מוצלחת בהתאם ללוחות הזמנים המעודכנים. לפירמה דירוג תשואת יתר (קנייה) על המניה עם מחיר יעד של 20 דולר.
HELUS משתפת פעולה עם TARA MIND: חברת Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום שלישי על שיתוף פעולה עם TARA Mind, שפועלת יחד עם Veterans Exploring Treatment Solutions כדי לתמוך בגיוס לניסוי קליני לתוכנית Phase 3 PARADIGM HLP003 להפרעת דיכאון מג'ורי (Major Depressive Disorder), ובמקביל להרחיב את המודעות והנגישות לבריאות הנפש בקרב קהילת הווטרנים. שותפות זו מתיישבת ישירות עם הצו הנשיאותי של הנשיא Trump, “Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness”, שמדגיש הרחבת ההשתתפות במחקרים קליניים וקידום גישות טיפול חדשניות לאוכלוסיות, כולל וטרנים, המתמודדות עם שיעורים גבוהים במיוחד של דיכאון, הפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) והתאבדות. חברות TARA Mind ו‑VETS ינצלו את הרשתות העמוקות שלהן כדי לקדם מעורבות של וטרנים ולתמוך בגיוס לניסוי Phase 3 המתמשך PARADIGM HLP003.
“וטרנים מתמודדים עם אתגרי בריאות נפש משמעותיים, והרחבת המודעות והנגישות להזדמנויות למחקר קליני היא צעד חשוב לשיפור התוצאות,” אמר המנכ"ל הזמני אריק סו. “TARA Mind ו‑VETS מביאות ניסיון רב בעבודה עם קהילות וטרנים. שיתופי פעולה אלה יתמכו במאמצי הגיוס לתוכנית HLP003 שלנו, שקיבלה מעמד Breakthrough Therapy ב‑FDA, תוך התאמה לעדיפויות הרחבות יותר שהודגשו בצו הנשיאותי האחרון להרחבת ההשתתפות במחקר ולקידום טיפולים חדשניים להפרעות נפשיות חמורות.”
PHARMALA מבצעת LOI עם ALUVARIS: חברת PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום שני כי חתמה על מכתב כוונות מחייב עם שותף אסטרטגי, Aluvaris, להקמה ולהפעלה של קרן ייעודית (SPV) לפיתוח קליני ורגולטורי של APA-01, מולקולת ה‑MDXX החדשה והפטנטית של החברה. APA-01 היא מולקולה חדשה המוגנת על ידי פטנט ארה"ב מספר 12,042,478, בעלת פוטנציאל טיפולי בטיפול בטראומה פסיכולוגית ובמצבים נוירולוגיים, כולל פגיעת ראש טראומטית (Traumatic Brain Injury) ושבץ. APA-01 היא חלק מתיק רחב יותר של מולקולות חדשות מסוג MDXX שחברת PharmAla מפתחת לצד תרופת הדגל שלה, ALA-002, באמצעות פלטפורמת גילוי התרופות Phenesafe.AI.
על פי תנאי מכתב הכוונות המחייב, PharmAla ו‑Aluvaris הסכימו להקים SPV במטרה לקדם את APA-01 דרך שלבי הפיתוח הקליני והרגולטורי. תנאי המפתח של ההסדר הם: PharmAla תזרים ל‑SPV רישיון בלעדי עולמי לפורטפוליו הקניין הרוחני של APA-01, כולל כל הפטנטים, בקשות הפטנט ברחבי העולם, נתוני מחקר והידע הנלווה. הרישיון יוענק על בסיס מותנה ויהפוך לסופי ובלתי ניתן לביטול כאשר השותף האסטרטגי של ה‑SPV יעמוד בסף המימון. Aluvaris התחייבה לגייס הון התחלתי ל‑SPV. לאחר שה‑SPV ישלים אירוע מימון שיעמוד בסף המימון, ה‑SPV ישלם ל‑PharmAla דמי רישיון חד-פעמיים בתמורה לרישיון ה‑IP של PharmAla. דמי הרישיון ישולמו תוך שלושים יום ממועד השלמת סף המימון. נוסף על דמי הרישיון, ה‑SPV וכל מי שיקבל בעתיד את זכויות ה‑IP של PharmAla ישלמו ל‑PharmAla תמלוג נצחי בשיעור של שלושה אחוזים מהמכירות הנקיות של כל מוצר שיכלול או ייגזר מ‑APA-01. ה‑SPV שכר ארגון מחקר חוזי (CRO), חברת Diteba, לניהול קידום APA-01 דרך שלבי הפיתוח הקליני והרגולטורי. הצדדים הסכימו להשלים בדיקת נאותות (due diligence) ולחתום על הסכם סופי עד ל‑8 ביוני, בכפוף להארכה בהסכמה בכתב הדדית.
“מכתב הכוונות המחייב הזה מהווה אבן דרך משמעותית באסטרטגיה של PharmAla ליצור ערך מתיק הקניין הרוחני שלנו מעבר ל‑LaNeo MDMA ו‑ALA-002,” אמר המנכ"ל ניקולס קאדיש. “APA-01 היא מולקולה עם פוטנציאל טיפולי משכנע, ועם הזדמנות רגולטורית משמעותית שנרשמה בצו הנשיאותי שחתם הנשיא Donald Trump ב‑18 באפריל. באמצעות שותפות עם גורם אסטרטגי שמביא הון ל‑SPV, PharmAla יכולה לקדם את APA-01 תוך שהיא מאפשרת לנו להקדיש את המשאבים לעסקי הליבה שלנו. ההתקשרות של Diteba על ידי ה‑SPV מסייעת לפיתוח הקליני של APA-01 מבלי להסיט את משאבי ההנהלה והמדע של PharmAla מהפיתוח של שאר תיק הקניין הרוחני שלה. תנאי ומבנה ה‑SPV מבטיחים של‑PharmAla ולבעלי המניות שלה תהיה השתתפות משמעותית בעליית הערך מפיתוח APA-01, תוך שמירה על המיקוד והמשאבים שלנו בעסק הליבה LaNeo™ MDMA ובתוכנית הקלינית ALA-002.”
SILO PHARMA מקדמת תוכנית PTSD: Silo Pharma (SILO) הודיעה ביום חמישי כי היא “מברכת” על גל של פעולות מתואמות ברמה הפדרלית בארה"ב שמאיצות במהירות את פיתוחם של טיפולים מבוססי פסיכדליים להפרעות נפשיות ולהפרעות שימוש בחומרים. בהמשך ליוזמה הנשיאותית בסוף השבוע האחרון להאצת טיפולים אלה, מספר סוכנויות נקטו השבוע צעדים להאיץ מחקר, התקדמות קלינית והבהרה רגולטורית בכל התחום. סוכנות Advanced Research Projects Agency for Health הודיעה על הזוכים הראשונים במסגרת תוכנית EVIDENT שלה, כולל מוסדות מובילים כמו אוניברסיטת ג'ונס הופקינס וגורמים חדשניים נוספים המתמקדים במדע הפסיכדלי. Silo סבורה שמימון זה מאשש את עמדתה לגבי החשיבות הגוברת של גישות מבוססות-נתונים לטיפול במצבים נוירולוגיים ופסיכיאטריים מורכבים. במקביל, ה‑FDA העניק אישור IND (Investigational New Drug) לחברת DemeRx NB עבור מועמדת הנוריבוגאין שלה, המיועדת לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול, מה שמדגיש את ההתרחבות המתמשכת של תוכניות בשלב קליני בתחום בריאות הנפש.
“אנו עדים לשינוי מתואם ומואץ ברמה הפדרלית,” אמר מנכ"ל Silo, אריק וייסבלום. “מהיבטי מימון והתקדמות קלינית ועד לתעדוף רגולטורי – לדעתנו, מונחת התשתית לדור חדש של טיפולים שיכולים לשנות את האופן שבו אנו מטפלים ב‑PTSD ובהפרעות קשורות.”
מניות פסיכדליות נוספות: חברות הנסחרות בציבור בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharma (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD) ו‑Revive Therapeutics (RVVTF).
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>