אדקס תרפיוטיקס: חברת הספין־אאוט צפויה להשלים את מחקר NTX-253 בשלב 1 ברבעון השני
אדקס תרפיוטיקס (ADXN) הודיעה כי חברת הספין־אאוט שלה, Neurosterix, נמצאת במסלול להשלמת מחקר קליני בשלב 1 להערכת NTX-253 ברבעון השני. NTX-253 היא תרופה ניסיונית, חזקה וסלקטיבית, הניתנת דרך הפה, והיא מודולטור אלוסטרי חיובי של קולטן מוסקריני M4, המפותחת לטיפול בסכיזופרניה. המחקר נועד להפיק חבילת נתונים קליניים בשלבים מוקדמים להערכת בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה, הן במשתתפים בוגרים בריאים והן באנשים עם סכיזופרניה יציבה. המחקר הקליני כולל תכנון רב-חלקי, בעל מינון עולה, שנועד לאפיין ביעילות את הפרופיל הקליני של NTX-253 ולתמוך בפיתוח המשך ממוקד-מטופלים. המחקר כולל מרכיבים של מינון יחיד עולה ושל מינון מרובה עולה, ומשלב אלמנטים תרגומיים מרכזיים כגון בחינת השפעת מזון והערכות של נוזל השדרה (CSF). משתתפים בוגרים בריאים יקבלו מינון פומי יחיד של NTX-253 או פלסבו בקבוצות של מינונים עולים ברצף. שלב זה כולל קבוצת מחקר ייעודית לבדיקת השפעת מזון, כדי להעריך את השפעת האכילה על הפרמקוקינטיקה של NTX-253. קבוצת SAD נפרדת במתנדבים בריאים תבחן ריכוזי NTX-253 בנוזל השדרה, ותספק תובנות מוקדמות לגבי החשיפה במערכת העצבים המרכזית וחדירת התרופה למוח. בשלב ה-MAD, משתתפים יקבלו מינון פומי פעם ביום של NTX-253 או פלסבו במשך 10 ימים רצופים, עם העלאה הדרגתית של המינון. שלב זה נועד להעריך בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה במצב יציב לאחר מתן חוזר. שלב ה-MAD כולל שתי קבוצות ייעודיות של בוגרים עם סכיזופרניה יציבה, ובכך מהווה הערכה קלינית מוקדמת באוכלוסיית המטופלים היעדית. משתתפים בקבוצות אלה יעברו הפסקה של תרופות האנטי-פסיכוטיות שלהם למשך עד שמונה ימים לפני מתן NTX-253, כדי לאפשר הערכה של הבטיחות והפרמקוקינטיקה במטופלים, תוך שמירה על יציבות קלינית. Neurosterix הופרדה מאדקס באפריל 2024, וגייסה 65 מיליון דולר בסבב גיוס הון סדרה A בהובלת קרנות הקשורות ל-Perceptive Advisors. אדקס מחזיקה ב-20% מהון המניות של Neurosterix.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות שוק שוטפות ושוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>