דלגו לתוכן

המתחרה של ARS Pharmaceuticals מקבלת מכתב ליקויים מה‑FDA, לפי Raymond James

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026
המתחרה של ARS Pharmaceuticals מקבלת מכתב ליקויים מה‑FDA, לפי Raymond James

המתחרה של ARS Pharmaceuticals’ (SPRY) חברת Aquestive Therapeutics (AQST) קיבלה מכתב מה‑FDA המצביע על ליקויים בבקשת ה‑NDA עבור Anaphylm. המכתב מונע בשלב זה דיון בסוגיות של תיוג (labeling) והתחייבויות לאחר שיווק, אף שהבחינה הרגולטורית עדיין נמשכת ולא התקבלה החלטה סופית, כך אומרת Raymond James למשקיעים במזכר מחקר. לאור חששות בטיחות בעבר, שעליהם הדגישה ARS Pharmaceuticals, הפירמה סבורה שמכתב תשובה מלא (Complete Response Letter) הוא תרחיש סביר. מהלך כזה עשוי לעכב את כניסתה של Anaphylm לשוק בכשנה או יותר, לפי הפירמה. לפירמה יש דירוג קנייה חזקה על מניית ARS Pharmaceuticals.

פורסם לראשונה בTheFly – המקור מידע הסופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>