Aspire Biopharma אומרת שמשוב ה‑FDA תומך בהגשת NDA במחצית השנייה של 2026

Aspire Biopharma אומרת שמשוב ה‑FDA תומך בהגשת NDA במחצית השנייה של 2026

דה פליי (TheFly)7 בינואר 2026

Aspire Biopharma (ASBP) הודיעה על תוצאות פגישת Type B לפני הגשת בקשה לניסוי תרופתי חדש (pre-Investigational New Drug) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). הפגישה סיפקה לחברה מפת דרכים רגולטורית ברורה עבור תרופת המחקר שלה, אבקת תת-לשונית של חומצה אצטילסליצילית במינון 162 מ"ג, שמיועדת לטיפול חירום בחשד לאוטם חד בשריר הלב. התגובות הכתובות של ה‑FDA מספקות את ההנחיות הנדרשות כדי להשלים את אסטרטגיית הפיתוח הקליני והרגולטורי של החברה. על בסיס המשוב מה‑FDA, Aspire צופה להשלים ניסוי קליני מוצלב רב-מרכזי שמתוכנן כעת, ולאחר מכן להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה לפי סעיף 505(b)(2). הניסוי הקליני יבחן עיכוב של טרומבוקסן B2 בסרום אצל 32 מתנדבים בריאים, תוך השוואת OTASA לסטנדרט הטיפול הנוכחי – שתי טבליות אספירין לעיסה במינון 81 מ"ג כל אחת. ״המשוב הבונה של ה‑FDA מאשר את מסלול הפיתוח שלנו ומקרב אותנו צעד נוסף לספק התערבות מהירה יותר לחולי התקף לב״, אמר המנכ"ל הזמני, קרייג היגינסון. ״ההתאמה עם הסוכנות לגבי הדרישות הקליניות שלנו מפחיתה באופן משמעותי את הסיכונים ללוח הזמנים שלנו, ואנו מאמינים שהתשובה של ה‑FDA משאירה את הדלת פתוחה עבור Aspire לקבלת מעמד של טיפול פורץ דרך עבור מוצר ה‑OTASA שלנו. אנחנו מאמינים של‑OTASA יש פוטנציאל להפוך לטיפול החירום המוביל בשוק, והוודאות הרגולטורית הזו היא אבן דרך חיונית כאשר אנו מנהלים דיונים פעילים עם שותפים מסחריים פוטנציאליים.״