Silexion מגישה בישראל בקשה לניסוי שלב 2/3 עבור SIL204
Silexion Therapeutics (SLXN) הודיעה כי החלה בהגשת בקשה רגולטורית בישראל לניסוי הקליני המתוכנן בשלב 2/3 של SIL204 בחולים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית (LAPC). המהלך מתבסס על מענה חיובי במסגרת Scientific Advice שהתקבל מהמכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשירים רפואיים (BfArM). ההגשה מהווה אבן דרך רגולטורית מרכזית בתוכנית הפיתוח הקליני של החברה, ומקדמת את Silexion לקראת התחלת ניסויים בבני אדם ב‑SIL204, המתוכננים לרבעון השני של 2026. הבקשה נתמכת גם בשני מחקרי טוקסיקולוגיה במינים שונים שהושלמו לאחרונה, המאשרים שלא נמצאה רעילות מערכתית לאיברים. Silexion מתכננת להגיש בקשות רגולטוריות בגרמניה ובאיחוד האירופי ברבעון הראשון של 2026, והרחבה לאתרים קליניים בארה״ב צפויה לאחר השלמת שלב הרצה בטיחותי בישראל ובגרמניה.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>