אסטרהזנקה: השילוב של Enhertu ופרטוזומאב אושר על ידי ה‑FDA כטיפול קו ראשון

אסטרהזנקה: השילוב של Enhertu ופרטוזומאב אושר על ידי ה‑FDA כטיפול קו ראשון

דה פליי (TheFly)15 בדצמבר 2025

אסטרהזנקה (AZN) ו‑ENHERTU של Daiichi Sankyo (DSNKY) בשילוב עם פרטוזומאב — אושר בארה״ב כטיפול קו ראשון למטופלים מבוגרים עם סרטן שד חיובי ל‑HER2 שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, בהתאם לבדיקה שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA). האישור מגיע לאחר סקירה מזורזת (Priority Review) ומתן סטטוס 'טיפול פורץ דרך' (Breakthrough Therapy Designation) על ידי ה‑FDA ומתבסס על תוצאות ניסוי שלב 3 DESTINY‑Breast09. הנתונים הוצגו בכנס השנתי 2025 של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית ופורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine. Sara Tolaney, MD, MPH, ראש חטיבת אונקולוגיית השד, Dana-Farber Cancer Institute והחוקרת הראשית בניסוי, אמרה: “טרסטוזומאב דרוקסטקאן בשילוב פרטוזומאב הוא הטיפול היחיד בקו הראשון שאושר ביותר מעשור שמדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות המחלה לעומת המשטר הסטנדרטי הנוכחי עבור מטופלים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל‑HER2. עם חציון הישרדות ללא התקדמות העולה על שלוש שנים, לעומת כ‑שנתיים עם THP, טרסטוזומאב דרוקסטקאן יחד עם פרטוזומאב צריך להפוך לסטנדרט טיפול חדש בקו הראשון בהקשר זה.”