Cogent Biosciences מודיעה על קבלת ה‑FDA את בקשת ה‑NDA עבור bezuclastinib

Cogent Biosciences מודיעה על קבלת ה‑FDA את בקשת ה‑NDA עבור bezuclastinib

דה פליי (TheFly)29 במאי 2026

. Cogent Biosciences (COGT) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) קיבל את בקשת ה־NDA (New Drug Application) עבור bezuclastinib, בשילוב עם sunitinib, עבור מטופלים עם גידולי סטרומה במערכת העיכול (Gastrointestinal Stromal Tumors – GIST) שכבר טופלו ב‑imatinib. ה‑FDA העניק לבקשה מעמד של Priority Review, שמשמעותו שהרשות תבחן אותה במהירות גבוהה מהרגיל, משום שהיא עשויה להציע שיפור מהותי בטיפול. ה‑FDA קבע מועד יעד לפעולה בהתאם לחוק Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ל‑30 בנובמבר, שהוא התאריך שבו ה‑FDA מצפה להחליט לגבי ה‑NDA. בנוסף, ה‑FDA ציין כי בשלב זה אינו מתכנן לכנס ישיבת ועדה מייעצת, ולא זיהה עד כה סוגיות פוטנציאליות במסגרת בחינתו.