מרק ושות' ודאיצ'י סנקיו מושכות מרצונן את בקשת ה-BLA עבור ifinatamab deruxtecan

מרק ושות' ודאיצ'י סנקיו מושכות מרצונן את בקשת ה-BLA עבור ifinatamab deruxtecan

דה פליי (TheFly)25 בספטמבר 2026

בקשת רישיון הביולוגיה, או BLA, שביקשה אישור מואץ בארה"ב עבור ifinatamab deruxtecan של דאיצ'י סנקיו ושל מרק ושות' (MRK) לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאות מסוג small cell בשלב נרחב, עם התקדמות מחלה במהלך או אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינה, נמשכה מרצון. ההחלטה למשוך את בקשת ה-BLA מבוססת על דיונים עם ה-FDA, שלפיהם הנתונים שתמכו בבקשה, כולל מניסוי שלב 2 IDeate-Lung01, אינם עומדים בדרישות הנדרשות כדי לתמוך באישור מואץ להתוויה המוצעת. גיוס המטופלים נמשך בניסוי שלב 3 IDeate-Lung02, שבוחן את היעילות והבטיחות של ifinatamab deruxtecan מול טיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא, בחולים עם ES-SCLC חוזר לאחר התקדמות מחלה, ולאחר קו טיפול קודם אחד בלבד של כימותרפיה מבוססת פלטינה. “סרטן ריאות מסוג small cell בשלב נרחב הוא מחלה שקשה לטפל בה, ולכן המטופלים זקוקים לאפשרויות חדשות,” אמר עבד א-רחמן לעאדם, MD, ראש תחום פיתוח אונקולוגי בדאיצ'י סנקיו. “הגיוס לניסוי שלב 3 IDeate-Lung02 קרוב להשלמה, ואנו מצפים לבחון את האפשרות להגשה עתידית של ifinatamab deruxtecan ל-FDA ולרשויות רגולטוריות נוספות בעולם, על בסיס התוצאות הללו.” “למרות שאנו מאוכזבים מכך שמאגר הנתונים הנוכחי אינו תומך באישור בשלב זה, אנו ממשיכים לבחון את התפקיד של ifinatamab deruxtecan בחולים עם סרטן ריאות מסוג small cell בשלב נרחב ובסוגים נוספים של סרטן שקשה לטפל בהם,” אמרה מרג'ורי גרין, MD, סגנית נשיא בכירה וראש תחום האונקולוגיה בפיתוח קליני גלובלי, במעבדות המחקר של מרק ושות'. “אנו רוצים להודות למטופלים, למשפחותיהם ולחוקרים שהשתתפו או ממשיכים להשתתף במחקרים האלה.”