זילנד פארמה מודיעה על תחילת תוכנית ZUPREME שלב 3 לרישום

זילנד פארמה מודיעה על תחילת תוכנית ZUPREME שלב 3 לרישום

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2026

זילנד פארמה (ZLDPF) מודיעה על תחילת תוכנית ZUPREME הגלובלית בשלב 3 לרישום, שבוחנת את היעילות והבטיחות של פטרלינטייד פעם בשבוע לעומת פלצבו באנשים עם עודף משקל או השמנת יתר. תוכנית שלב 3a למונותרפיה בפטרלינטייד, שמבוצעת יחד עם השותפה של זילנד פארמה, Roche (RHHBY), כוללת שלושה ניסויים: ZUPREME-3, ‏ZUPREME-4 ו-ZUPREME-5. הניסויים בוחנים את היעילות והבטיחות של פטרלינטייד פעם בשבוע לעומת פלצבו באנשים עם השמנת יתר או עודף משקל ללא סוכרת סוג 2, באנשים עם השמנת יתר או עודף משקל עם סוכרת סוג 2, ובאנשים עם השמנת יתר או עודף משקל ומחלת לב וכלי דם קיימת, בהתאמה. שלושת הניסויים צפויים לכלול בסך הכול כ-7,000 משתתפים. ZUPREME-3 הוא ניסוי שלב 3 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, שבוחן את היעילות והבטיחות של פטרלינטייד פעם בשבוע בהשוואה לפלצבו במשתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר, יחד עם לפחות מחלה נלווית אחת הקשורה למשקל, וללא סוכרת סוג 2. הניסוי יכלול בסך הכול כ-3,900 משתתפים. ZUPREME-4 הוא ניסוי שלב 3 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, שבוחן את היעילות והבטיחות של פטרלינטייד פעם בשבוע בהשוואה לפלצבו במשתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר ו-T2D. הניסוי יכלול בסך הכול כ-600 משתתפים. הניסויים ZUPREME-3 ו-ZUPREME-4 כוללים תקופת סינון, תקופת העלאת מינון של 12 שבועות ולאחריה תקופת תחזוקה עד שבוע 64, ותקופת מעקב בטיחות לאחר סיום הטיפול עד שבוע 77. כל המשתתפים שישלימו את הביקור בשבוע 64 יהיו זכאים להמשיך למחקר הארכה אופציונלי בתווית פתוחה. למשתתפים במחקר ה-OLE יוצע טיפול בפטרלינטייד ללא קשר לזרוע הטיפול שאליה שובצו במחקר המרכזי. ZUPREME-5 הוא ניסוי שלב 3 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, שבוחן את היעילות והבטיחות של פטרלינטייד פעם בשבוע במשתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר ומחלת לב וכלי דם קיימת, עם או בלי T2D. ‏ZUPREME-5 כולל תקופת סינון, תקופת העלאת מינון של 12 שבועות ולאחריה תקופת תחזוקה, כאשר הערכת היעילות הראשית מתבצעת בשבוע 64. לאחר ההערכה הראשית, המשתתפים ממשיכים לשלב תחזוקה מבוסס-אירועים. הניסוי יכול להימשך עד 3 שנים בסך הכול, ויכלול כ-2,500 משתתפים. נקודת הסיום הראשית בניסויי ZUPREME שלב 3 היא שיעור השינוי במשקל הגוף מהבסיס עד שבוע 64. נקודות סיום משניות כוללות, אך אינן מוגבלות ל-, שינוי בהיקף המותניים, HbA1c, גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, תפקוד פיזי ושינוי בדפוסי אכילה.